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人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)
国械注准20173403220
【生产企业】：广州好芝生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-18
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测从人血液样本提取的基因组DNA的CYP2C9基因2(C430T)位点、3(A1075C)位点和VKORC1基因(G-1639A)的基因型。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元
产品储存条件及有效期
-20℃避光储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-02-06 1、增加适用机型:上海宏石SLAN-48P全自动医用PCR系统。2、储存条件及有效期由“6个月”变更为“12个月”。3、说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。2022-04-01 “生产地址:广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元，广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器A区A1102号”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元，广州市黄埔区开源大道11号C5栋501室B区01号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-18
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由2C92扩增液、2C93扩增液、RC1扩增液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成(具体内容详见说明书)。
型号规格
24测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173403220
企业名称
广州好芝生物科技有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元，广州市黄埔区开源大道11号C5栋501室B区01号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测从人血液样本提取的基因组DNA的CYP2C9基因2(C430T)位点、3(A1075C)位点和VKORC1基因(G-1639A)的基因型。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173403220
人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
广州好芝生物科技有限公司
广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元，广州市黄埔区开源大道11号C5栋501室B区01号
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第三类
中国
24测试/盒
由2C92扩增液、2C93扩增液、RC1扩增液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成(具体内容详见说明书)。
-20℃避光储存，有效期12个月。
2021-11-18
2027-06-07
国械注准20173403220
人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
广州好芝生物科技有限公司
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第三类
中国
24测试/盒
由2C9*2扩增液、2C9*3扩增液、RC1扩增液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成。（具体内容详见产品说明书）
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2017-06-08
2022-06-07
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关联企业
广州好芝生物科技有限公司【国械注准20173403220】