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K-ras基因突变分型检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20153401798
【生产企业】：江苏默乐生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-02
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的肺癌或结直肠癌患者肿瘤组织DNA提取物中K-ras基因12、13密码子的7种常见突变，并可鉴别突变类型。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
K-ras基因突变分型检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东
产品储存条件及有效期
-20℃避光密闭保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-06-03 “注册人名称:江苏默乐生物科技有限公司;注册人住所:泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称:江苏默乐生物科技股份有限公司;注册人住所:江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-25 “注册人住所:江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-09-05 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼;”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-02
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
反应液0(ref)、反应液 1(13Asp)、反应液2(12Asp)、反应液3(12Val)、反应液4(12Ala)、反应液5(12Arg)、反应液6(12ser)、反应液7(12cys)、内标、DNA聚合酶、阳性质控品。(具体内容详见说明书)
型号规格
12人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401798
企业名称
江苏默乐生物科技股份有限公司
生产地址
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的肺癌或结直肠癌患者肿瘤组织DNA提取物中K-ras基因12、13密码子的7种常见突变，并可鉴别突变类型。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401798
K-ras基因突变分型检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东
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第三类
中国
12人份/盒
反应液0(ref)、反应液 1(13Asp)、反应液2(12Asp)、反应液3(12Val)、反应液4(12Ala)、反应液5(12Arg)、反应液6(12ser)、反应液7(12cys)、内标、DNA聚合酶、阳性质控品。(具体内容详见说明书)
-20℃避光密闭保存，有效期为12个月。
2021-06-02
2026-06-01
国械注准20153401798
K-ras基因突变分型检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
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第三类
中国
12人份/盒
反应液0（ref）、反应液1（13Asp）、反应液2（12Asp）、反应液3（12Val）、反应液4（12Ala）、反应液5（12Arg）、反应液6（12ser）、反应液7（12cys）、内标、DNA聚合酶、阳性质控品。（具体内容）
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2015-09-24
2020-09-23
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关联企业
江苏默乐生物科技股份有限公司【国械注准20153401798】