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KRAS基因突变检测试剂盒(TaqMan熔解曲线荧光PCR法)cobas KRAS Mutation Test
国械注进20193401504
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-01-02
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的、人结直肠癌和非小细胞肺癌组织来源的DNA中KRAS基因密码子12、13和61突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
KRAS基因突变检测试剂盒(TaqMan熔解曲线荧光PCR法)cobas KRAS Mutation Test
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
-25～-15℃储存，有效期9个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-08-30 产品储存条件及有效期、试剂组成成分变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品标准中的相应内容。2019-11-26 增加注册人中文名称:罗氏诊断公司，延长有效期，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-01-02
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
KRAS主反应液、醋酸镁、KRAS密码子12/13 寡核苷酸混合物、KRAS密码子61 寡核苷酸混合物、KRAS 突变质控、KRAS校准品、DNA样本稀释液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
24测试
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193401504
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ08876, USA
适用范围/预期用途
该产品用于体外定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的、人结直肠癌和非小细胞肺癌组织来源的DNA中KRAS基因密码子12、13和61突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403339号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-01-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193401504
KRAS基因突变检测试剂盒（TaqMan熔解曲线荧光PCR法）cobas KRAS Mutation Test
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ08876, USA
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第三类
美国
24测试
KRAS主反应液、醋酸镁、KRAS密码子1213 寡核苷酸混合物、KRAS密码子61 寡核苷酸混合物、KRAS 突变质控、KRAS校准品、DNA样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）
-25～-15℃储存，有效期9个月
2019-01-02
2024-01-01
国械注进20193401504
KRAS基因突变检测试剂盒（TaqMan熔解曲线荧光PCR法）cobas KRAS Mutation Test
Roche Diagnostics GmbH
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第三类
美国
24测试
KRAS主反应液、醋酸镁、KRAS密码子12/13 寡核苷酸混合物、KRAS密码子61 寡核苷酸混合物、KRAS 突变质控、KRAS校准品、DNA样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）
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2019-01-02
2024-01-01
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关联企业
罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20193401504】