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全自动免疫检验系统用底物液(AMPPD)
浙绍械备20190035
【生产企业】：浙江普施康生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-02-08
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动免疫检验系统用底物液(AMPPD)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
浙江省绍兴市滨海新区马欢路398号科研楼C楼408号房间
产品储存条件及有效期
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代理人名称
/
变更情况
2023年02月08日 生产地址由“绍兴滨海新城沥海镇马欢路398号科研楼C楼408号房间”变更为“浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-08
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐 (AMPPD)、AMP缓冲液、碱性磷酸酶增强剂
型号规格
10mL×6;10mL×12;100mL×1。
注册类型
备案
注册证编号/备案号
浙绍械备20190035
企业名称
浙江普施康生物科技有限公司
生产地址
浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼
适用范围/预期用途
与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)。
其它内容
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备注
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审批部门
绍兴市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙绍械备20190035
全自动免疫检验系统用底物液（AMPPD）
浙江普施康生物科技有限公司
浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼
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第一类
中国
10mL×6;10mL×12;100mL×1。
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2023-02-08
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浙绍械备20190035
全自动免疫检验系统用底物液（AMPPD）
浙江普施康生物科技有限公司
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第一类
中国
10mL×6；10mL×12；100mL×1
3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐 （AMPPD）、AMP缓冲液、碱性磷酸酶增强剂
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2023-02-08
2999-01-01
浙绍械备20190035
全自动免疫检验系统用底物液（AMPPD）
浙江普施康生物科技有限公司
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第一类
中国
10mL×6；10mL×12；100mL×1
3(2螺旋金刚烷)4甲氧基4(3磷氧酰)苯基1,2二氧环乙烷二钠盐 (AMPPD)、AMP缓冲液、碱性磷酸酶增强剂
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2020-12-23
2999-01-01
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浙江普施康生物科技有限公司【浙绍械备20190035】