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全自动免疫检验系统用底物液 Lumipulse® G Substrate Solution
国械备20160413
【生产企业】：珠海丽珠试剂股份有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2016-03-28
【国家】：日本
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动免疫检验系统用底物液 Lumipulse® G Substrate Solution
管理类别
Ⅰ
注册人住所
日本东京都新宿区西新宿2-1-1
产品储存条件及有效期
9个月
代理人名称
瑞必欧(上海)诊断技术有限公司
变更情况
代理人由“日本富士瑞必欧株式会社上海代表处”变更为“瑞必欧(上海)诊断技术有限公司”;代理人注册地址由“上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”变更时间2020年10月29日;包装规格由“233504(货号):6 × 100 mL”变更为“233504(货号):6 × 100 mL，233788(货号): 1 × 100 mL”变更时间2021年10月29日;生产地址由“日本东京都八王子市小宫町51番地”变更为“203-152,Aza-Ushiake,Oaza-Yoshiwa,Ube-shi,Yamaguchi,759-0134 JAPAN”变更时间2023年10月18日
是否纳入医保
否
批准日期
2016-03-28
国家
日本
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
浓度为0.2 mg/mL发光底物AMPPD的含化学稳定剂二乙醇胺缓冲液。防腐剂:叠氮钠。 AMPPD:3-(2'-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3''-磷酰氧基) 苯-1,2-二氧杂环丁烷二钠盐。
型号规格
233504(货号):6 × 100 mL
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20160413
企业名称
珠海丽珠试剂股份有限公司
生产地址
203-152,Aza-Ushiake,Oaza-Yoshiwa,Ube-shi,Yamaguchi,759-0134 JAPAN
适用范围/预期用途
与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)
其它内容
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备注
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审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
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国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20160413
全自动免疫检验系统用底物液 Lumipulse® G Substrate Solution
富士瑞必欧株式会社 Fujirebio Inc.
日本东京都八王子市小宫町51番地
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第一类
日本
233504（货号）:6 × 100 mL
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9个月
2016-03-28
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国械备20160413
全自动免疫检验系统用底物液 Lumipulse® G Substrate Solution
Fujirebio Inc.
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第一类
日本
233504（货号）：6 × 100 mL
浓度为0.2 mg/mL发光底物AMPPD的含化学稳定剂二乙醇胺缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 AMPPD：3-（2'-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3''-磷酰氧基） 苯-1,2-二氧杂环丁烷二钠盐
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2016-03-28
2999-01-01
国械备20160413
全自动免疫检验系统用底物液 Lumipulse® G Substrate Solutio
Fujirebio Inc
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第一类
日本
233504（货号）：6 × 100 mL
浓度为0.2 mg/mL发光底物AMPPD的含化学稳定剂二乙醇胺缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 AMPPD：3(2'螺旋金刚烷)4甲氧基4(3''磷酰氧基) 苯1,2二氧杂环丁烷二钠盐
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2016-03-28
2999-01-01
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关联企业
珠海丽珠试剂股份有限公司【国械备20160413】