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异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA FITC-labelled anti-human IgA
国械备20200394
【生产企业】：欧蒙医学诊断（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2020-07-30
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品与欧蒙公司相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用，临床上用于检测人体样本中IgA抗体，是间接免疫荧光法中的通用二抗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA FITC-labelled anti-human IgA
管理类别
Ⅰ
注册人住所
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，禁止冷冻，有效期18个月。
代理人名称
欧蒙医学诊断(中国)有限公司
变更情况
备案人-住所由“Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany”变更为“Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany”;包装规格由“10×1.5 mL”变更为“5×4.0mL，5×46.0mL”变更时间2022年12月27日
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-30
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
主要由FITC标记的羊抗人IgA抗体组成。
型号规格
10×1.5 mL
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20200394
企业名称
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
生产地址
Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany
适用范围/预期用途
该产品与欧蒙公司相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用，临床上用于检测人体样本中IgA抗体，是间接免疫荧光法中的通用二抗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20200394
异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgA FITC-labelled anti-human IgA
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany
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第一类
德国
10×1.5 mL
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2～8℃保存，禁止冷冻，有效期18个月
2020-07-30
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国械备20200394
异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgA FITC-labelled anti-human IgA
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
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第一类
德国
10×1.5 mL
主要由FITC标记的羊抗人IgA抗体组成
/
2020-07-30
2999-01-01
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关联企业
欧蒙医学诊断（中国）有限公司【国械备20200394】