立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
心肺运动功能测试仪
苏械注准20162070529
【生产企业】：南京瀚雅健康科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-15
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品由具备医学专业知识的人员在室内对6岁以上的人群进行心肺功能测试，根据测量值和计算值也可预测肺功能参数，供不同运动负荷下心肺功能评估用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心肺运动功能测试仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市江北新区科丰路6号2楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-02-15注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-1号”变更为“南京市江北新区科丰路6号2楼”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-02-15
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
Smax58ca、Smax58ce型测试仪由医用电气设备主机(O2传感器、流速传感器)、光盘(含心肺运动功能评估系统V1.0)和外购件:面罩和咬嘴组成。Smax58ca-sp和Smax58ce-sp型测试仪由医用电气设备主机、电源适配器、U盘或光盘(含心肺运动功能评估系统V2.0)和可选外购件:计算机、显示器、功率车、跑台、面罩和咬口等组成。
型号规格
Smax58ca、Smax58ce、Smax58ca-sp、Smax58ce-sp
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20162070529
企业名称
南京瀚雅健康科技有限公司
生产地址
江苏省南京市六合区科丰路6号B座207室、404室
适用范围/预期用途
该产品由具备医学专业知识的人员在室内对6岁以上的人群进行心肺功能测试，根据测量值和计算值也可预测肺功能参数，供不同运动负荷下心肺功能评估用。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20162070529”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-02-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20162070529
心肺运动功能测试仪
南京瀚雅健康科技有限公司
江苏省南京市六合区科丰路6号B座207室、404室
/
第二类
中国
Smax58ca、Smax58ce、Smax58ca-sp、Smax58ce-sp
Smax58ca、Smax58ce型测试仪由医用电气设备主机(O2传感器、流速传感器)、光盘(含心肺运动功能评估系统V1.0)和外购件:面罩和咬嘴组成。Smax58ca-sp和Smax58ce-sp型测试仪由医用电气设备主机、电源适配器、U盘或光盘(含心肺运动功能评估系统V2.0)和可选外购件:计算机、显示器、功率车、跑台、面罩和咬口等组成。
/
2023-02-15
2026-02-18
苏械注准20162070529
心肺运动功能测试仪
南京瀚雅健康科技有限公司
/
/
第二类
中国
Smax58ca、Smax58ce、Smax58ca-sp、Smax58ce-sp
Smax58ca、Smax58ce型测试仪由医用电气设备主机（O2传感器、流速传感器）、光盘（含心肺运动功能评估系统V1.0）和外购件:面罩和咬嘴组成。Smax58ca-sp和Smax58ce-sp型测试仪由医用电气设备主机、电源适配器、U盘或光盘（含心肺运动功能评估系统V2.0）和可选外购件:计算机、显示器、功率车、跑台、面罩和咬口等组成
/
2016-02-19
2021-02-18
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
南京瀚雅健康科技有限公司【苏械注准20162070529】
南京瀚雅健康科技有限公司【苏械注准20162210529】