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环孢素样本释放剂
浙杭械备20200981
【生产企业】：杭州谱胜检测科技有限责任公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2022-10-14
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
环孢素样本释放剂
管理类别
Ⅰ
注册人住所
浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022年10月14日 主要组成成分由“通常由蛋白沉淀试剂和被测物对应内标组成。 两者可以分开供应，使用前混合;也可以作为预混好的试剂供应。”变更为“主要由试剂D和试剂P组成;试剂D主要成分为水、硫酸锌。试剂P主要成分为甲醇”;预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。产品中含有被测物对应的内标，可以对样本中被测物提取回收率进行评估。”变更为“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”;变更了产品技术要求。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-14
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
主要由试剂D和试剂P组成;试剂D主要成分为水、硫酸锌。试剂P主要成分为甲醇
型号规格
型号:DP04;规格:96测试/套
注册类型
备案
注册证编号/备案号
浙杭械备20200981
企业名称
杭州谱胜检测科技有限责任公司
生产地址
浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室
适用范围/预期用途
用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。
其它内容
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备注
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审批部门
杭州市市场监督管理局
有效期至
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国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙杭械备20200981
环孢素样本释放剂
杭州谱胜检测科技有限责任公司
浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室
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第一类
中国
型号:DP04;规格:96测试/套
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2022-10-14
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浙杭械备20200981
环孢素样本释放剂
杭州谱胜检测科技有限责任公司
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第一类
中国
型号：DP04；规格：96测试/套
主要由试剂D和试剂P组成；试剂D主要成分为水、硫酸锌。试剂P主要成分为甲醇
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2022-10-14
2999-01-01
浙杭械备20200981
环孢素样本释放剂
杭州谱胜检测科技有限责任公司
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第一类
中国
型号：DP04；规格：96测试/套
通常由蛋白沉淀试剂和被测物对应内标组成。 两者可以分开供应，使用前混合；也可以作为预混好的试剂供应
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2021-08-13
2999-01-01
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杭州谱胜检测科技有限责任公司【浙杭械备20200981】