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样本释放剂(胺碘酮、去乙基胺碘酮)
沪闵械备20210024
【生产企业】：上海睿康生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2021-03-26
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：样本释放剂(胺碘酮、去乙基胺碘酮)用于待测样本的预处理，使样本中的待测物(胺碘酮、去乙基胺碘酮)从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
样本释放剂(胺碘酮、去乙基胺碘酮)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品储存条件及有效期
试剂在2℃-8℃避光保存可稳定12个月。
代理人名称
/
变更情况
变更情况如下:1.产品主要成分:由沉淀剂、内标溶液变更为沉淀剂、内标溶液、稀释液。2.产品技术要求和说明书:技术要求与说明书由过程空白变更为过程质控;;2022-02-28
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-26
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
沉淀剂内标溶液
型号规格
96测试/盒;960测试/盒
注册类型
备案
注册证编号/备案号
沪闵械备20210024
企业名称
上海睿康生物科技有限公司
生产地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
适用范围/预期用途
样本释放剂(胺碘酮、去乙基胺碘酮)用于待测样本的预处理，使样本中的待测物(胺碘酮、去乙基胺碘酮)从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。
其它内容
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备注
/
审批部门
上海市闵行区市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪闵械备20210024
样本释放剂（胺碘酮、去乙基胺碘酮）
上海睿康生物科技有限公司
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
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第一类
中国
96测试/盒;960测试/盒
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试剂在2℃-8℃避光保存可稳定12个月。
2021-03-26
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沪闵械备20210024
样本释放剂（胺碘酮、去乙基胺碘酮）
上海睿康生物科技有限公司
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第一类
中国
96测试/盒；960测试/盒
沉淀剂 内标溶液
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2021-03-26
2999-01-01
沪闵械备20210024
样本释放剂（胺碘酮、去乙基胺碘酮）
上海睿康生物科技有限公司
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第一类
中国
96测试/盒；960测试/盒
沉淀剂内标溶液
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2021-03-26
2999-01-01
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上海睿康生物科技有限公司【沪闵械备20210024】