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瑞氏-吉姆萨染色液 Hematek Stain Pak - Wright-Giemsa Stain
国械备20161304
【生产企业】：天津德普诊断产品有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2016-08-23
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：主要用于对血细胞进行染色。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
瑞氏-吉姆萨染色液 Hematek Stain Pak - Wright-Giemsa Stain
管理类别
Ⅰ
注册人住所
511 Benedict Avenue Tarrytown，New York 10591，USA
产品储存条件及有效期
在15℃～30℃条件下储存，有效期:12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
备案人名称-中文由“/”变更为“美国西门子医学诊断股份有限公司”变更时间2018年04月12日;代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月17日;主要组成成分由“ 染色液:甲醇，> 99%、多色亚甲基蓝-伊红染色液;缓冲液:甲醇，7.5%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂;冲洗液:甲醇，10%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂。”变更为“染色液:甲醇，98%、多色亚甲基蓝-伊红染色液;缓冲液:磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂;冲洗液:甲醇，8%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂。”变更时间2021年04月26日
是否纳入医保
否
批准日期
2016-08-23
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
染色液:甲醇，> 99%、多色亚甲基蓝-伊红染色液;缓冲液:甲醇，7.5%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂;冲洗液:甲醇，10%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂。
型号规格
染色液:1 x 225 mL;缓冲液:1 x 540 mL;冲洗液:1 x 900 mL
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20161304
企业名称
天津德普诊断产品有限公司
生产地址
4481 Campus Drive，Kalamazoo，Michigan 49008 USA
适用范围/预期用途
主要用于对血细胞进行染色。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20161304
瑞氏-吉姆萨染色液 Hematek Stain Pak - Wright-Giemsa Stain
北京西门子医疗诊断设备有限公司
4481 Campus Drive，Kalamazoo，Michigan 49008 USA
/
第一类
美国
染色液:1 x 225 mL;缓冲液:1 x 540 mL;冲洗液:1 x 900 mL.
/
在15℃～30℃条件下储存，有效期:12个月
2016-08-23
/
国械备20161304
瑞氏-吉姆萨染色液 Hematek Stain Pak - Wright-Giemsa Stain
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. DEU
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第一类
美国
染色液：1 x 225 mL；缓冲液：1 x 540 mL；冲洗液：1 x 900 mL.
染色液：甲醇，> 99、多色亚甲基蓝-伊红染色液；缓冲液：甲醇，7.5、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂；冲洗液：甲醇，10、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂
/
2016-08-23
2999-01-01
国械备20161304
瑞氏吉姆萨染色液 Hematek Stain Pak WrightGiemsa Stai
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. DEU
/
/
第一类
美国
染色液：1 x 225 mL；缓冲液：1 x 540 mL；冲洗液：1 x 900 mL
染色液：甲醇，> 99%、多色亚甲基蓝伊红染色液；缓冲液：甲醇，7.5%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂；冲洗液：甲醇，10%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂
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2016-08-23
2999-01-01
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