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同型半胱氨酸代谢物和辅酶样本萃取液
浙杭械备20201005
【生产企业】：浙江禾谱医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2022-11-22
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
同型半胱氨酸代谢物和辅酶样本萃取液
管理类别
Ⅰ
注册人住所
浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼506室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022年11月22日 主要组成成分由“样本萃取液主要由甲醇、乙腈、空白基质(BSA)组成。”变更为“样本萃取液主要由组分A、组分B组成。”;变更了产品技术要求。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-22
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
样本萃取液主要由组分A、组分B组成。
型号规格
HP1129:48人份/盒，HP1229:96人份/盒。
注册类型
备案
注册证编号/备案号
浙杭械备20201005
企业名称
浙江禾谱医疗器械有限公司
生产地址
浙江省杭州市萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼5楼
适用范围/预期用途
用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。
其它内容
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备注
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审批部门
杭州市市场监督管理局
有效期至
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国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙杭械备20201005
同型半胱氨酸代谢物和辅酶样本萃取液
浙江禾谱医疗器械有限公司
浙江省杭州市萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼5楼
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第一类
中国
HP1129:48人份/盒，HP1229:96人份/盒。
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2022-11-22
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浙杭械备20201005
同型半胱氨酸代谢物和辅酶样本萃取液
浙江禾谱医疗器械有限公司
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第一类
中国
HP1129:48人份/盒，HP1229:96人份/盒
样本萃取液主要由组分A、组分B组成
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2022-11-22
2999-01-01
浙杭械备20201005
同型半胱氨酸代谢物和辅酶样本萃取液
浙江禾谱医疗器械有限公司
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第一类
中国
HP1129:48人份/盒，HP1229:96人份/盒
样本萃取液主要由甲醇、乙腈组成
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2021-05-17
2999-01-01
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浙江禾谱医疗器械有限公司【浙杭械备20201005】