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样本密度分离液(电泳法)
桂南械备20230017
【生产企业】：广西康柏莱科技有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-03-15
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：通过电泳密度分离作用，用于血清/血浆样本中脂蛋白亚型成分的分离，以便于对样本的进一步分析。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
样本密度分离液(电泳法)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品储存条件及有效期
1.储存条件:2℃～8℃保存，禁止冻存;2.未开封产品，有效期:1年;3.已开封产品，有效期:60天。
代理人名称
/
变更情况
产品名称由“样本密度分离液”变更为“样本密度分离液(电泳法)”;预期用途由“通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。”变更为“通过电泳密度分离作用，用于血清/血浆样本中脂蛋白亚型成分的分离，以便于对样本的进一步分析。”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-15
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
产品由样本密度分离液(预制柱和保存液)、苏丹黑染色液组成。预制柱成分:丙烯酰胺、亚甲基双丙烯酰胺、Tris、蔗糖、甘油、四甲基乙二胺、过硫酸铵。保存液成分:Tris、蔗糖、甘油、防腐剂。苏丹黑染色液成分:乙二醇、无水乙醇、二甲基亚砜、苏丹黑B。
型号规格
样本密度分离液:10人份、20人份、25人份、30人份、40人份、50人份、60人份、70人份、80人份、90人份、100人份。 苏丹黑染色液:1×0.5mL、1×1mL、1×1.5mL。
注册类型
备案
注册证编号/备案号
桂南械备20230017
企业名称
广西康柏莱科技有限公司
生产地址
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号
适用范围/预期用途
通过电泳密度分离作用，用于血清/血浆样本中脂蛋白亚型成分的分离，以便于对样本的进一步分析。
其它内容
/
备注
/
审批部门
南宁市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂南械备20230017
样本密度分离液（电泳法）
广西康柏莱科技有限公司
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号
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第一类
中国
样本密度分离液:10人份、20人份、25人份、30人份、40人份、50人份、60人份、70人份、80人份、90人份、100人份。 苏丹黑染色液:1×0.5mL、1×1mL、1×1.5mL。
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1.储存条件:2℃～8℃保存，禁止冻存;2.未开封产品，有效期:1年;3.已开封产品，有效期:60天。
2023-03-15
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桂南械备20230017
样本密度分离液（电泳法）
广西康柏莱科技有限公司
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/
第一类
中国
样本密度分离液：10人份、20人份、25人份、30人份、40人份、50人份、60人份、70人份、80人份、90人份、100人份。 苏丹黑染色液：1×0.5mL、1×1mL、1×1.5mL
产品由样本密度分离液（预制柱和保存液）、苏丹黑染色液组成。 预制柱成分：丙烯酰胺、亚甲基双丙烯酰胺、Tris、蔗糖、甘油、四甲基乙二胺、过硫酸铵。 保存液成分：Tris、蔗糖、甘油、防腐剂。 苏丹黑染色液成分：乙二醇、无水乙醇、二甲基亚砜、苏丹黑B
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2023-03-15
2999-01-01
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关联企业
广西康柏莱科技有限公司【桂南械备20230016】
广西康柏莱科技有限公司【桂南械备20230017】