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原位杂交用蛋白酶 ISH Protease 3 ISH Protease 3
国械备20161983
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2016-12-14
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于组织或细胞样品，增强细胞膜的通透性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
原位杂交用蛋白酶 ISH Protease 3 ISH Protease 3
管理类别
Ⅰ
注册人住所
1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA
产品储存条件及有效期
储存于2～8℃，有效期至24个月。禁止冰冻。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
备案人名称-中文由“/”变更为“文塔纳医疗系统公司”变更时间2018年12月11日，产品有效期由“储存于2～8℃，有效期至24个月。禁止冰冻。 ”变更为“储存于2～8℃，有效期至18个月。禁止冰冻。 ”变更时间2019年09月02日;主要组成成分由“ 含有大约0.24U/mL酪蛋白的预稀释试剂，溶于含有叠氮钠的基于Tris的酶稳定溶液。”变更为“含有活性约为0.24 U/mL酪蛋白的碱性蛋白酶，溶于含有叠氮钠的基于Tris的酶稳定溶液中。”变更时间2022年08月19日
是否纳入医保
否
批准日期
2016-12-14
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
含有大约0.24U/mL酪蛋白的预稀释试剂，溶于含有叠氮钠的基于Tris的酶稳定溶液。
型号规格
200测试
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20161983
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA
适用范围/预期用途
用于组织或细胞样品，增强细胞膜的通透性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20161983
原位杂交用蛋白酶 ISH Protease 3 ISH Protease 3
文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc.
1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA
/
第一类
美国
200测试
/
储存于2～8℃，有效期至24个月。禁止冰冻
2016-12-14
/
国械备20161983
原位杂交用蛋白酶 ISH Protease 3 ISH Protease 3
Ventana Medical Systems Inc.
/
/
第一类
美国
200测试
含有大约0.24U/mL酪蛋白的预稀释试剂，溶于含有叠氮钠的基于Tris的酶稳定溶液
/
2016-12-14
2999-01-01
国械备20161983
原位杂交用蛋白酶 ISH Protease 3 ISH Protease 3
Ventana Medical Systems Inc
/
/
第一类
美国
200测试
含有大约0.24U/mL酪蛋白的预稀释试剂，溶于含有叠氮钠的基于Tris的酶稳定溶液
/
2016-12-14
2999-01-01
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罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械备20161983】