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筛查型听力计GSI 18 Screening Audiometer
国械注进20182071201
【生产企业】：美国格雷森-斯塔德勒公司Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-26
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于听力测试，辅助耳科医生的诊断。本产品用于4岁以上的儿童和成人。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
筛查型听力计GSI 18 Screening Audiometer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
奥迪康(上海)听力技术有限公司
变更情况
2018-12-18 “代理人住所:广州市越秀区西湖路18-28号2005-2008房 ”变更为“代理人住所:广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”。 2019-01-25 “注册人名称:Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler ”变更为“注册人名称:Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler 美国格雷森-斯塔德勒公司”。 2020-11-09 生产地址由:“Drejervaenget 8, 5610 Assens, DENMARK”;变更为:“Ul.Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006”;注册人住所由:“7625 Golden Triangle Drive, Eden Prairie, Minnesota 55344 USA” 变更为:“10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344 ”。 2023-04-04 代理人名称由广州甘峰听力设备有限公司;代理人住所由广州市越秀区西湖路18号1706-1709房;变更为:奥迪康(上海)听力技术有限公司;变更为:中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄2号(C型楼)
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-26
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由主机(筛查型听力计AX091064) 、交直流适配器、测试头戴耳机组件(TDH39) 、插入式耳机3A 、插入式耳机5A组成。与头戴式TDH39耳机一起使用的听力罩、与3A 、5A耳机一起使用的耳塞不在本次注册范围。
型号规格
GSI 18
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182071201
企业名称
美国格雷森-斯塔德勒公司Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler
生产地址
UI.Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006
适用范围/预期用途
该产品用于听力测试，辅助耳科医生的诊断。本产品用于4岁以上的儿童和成人。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20182211201延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182071201
筛查型听力计GSI 18 Screening Audiometer
美国格雷森-斯塔德勒公司Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler
UI.Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006
中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）
第二类
美国
GSI 18
由主机（筛查型听力计AX091064） 、交直流适配器、测试头戴耳机组件（TDH39） 、插入式耳机3A 、插入式耳机5A组成。与头戴式TDH39耳机一起使用的听力罩、与3A 、5A耳机一起使用的耳塞不在本次注册范围
/
2022-05-26
2028-01-30
国械注进20182071201
筛查型听力计GSI 18 Screening Audiometer
Diagnostic Group Llc Doing Business As Grason-Stadler
/
/
第二类
美国
GSI 18
由主机（筛查型听力计AX091064） 、交直流适配器、测试头戴耳机组件（TDH39） 、插入式耳机3A 、插入式耳机5A组成。与头戴式TDH39耳机一起使用的听力罩、与3A 、5A耳机一起使用的耳塞不在本次注册范围
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2022-05-26
2028-01-30
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关联企业
美国格雷森-斯塔德勒公司Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler【国械注进20182071201】