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听力计GSI AudioStar Pro Clinical Audiometer
国械注进20182071918
【生产企业】：美国格雷森-斯塔德勒公司Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-22
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：对失听人士的听力损失状况进行检查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
听力计GSI AudioStar Pro Clinical Audiometer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
奥迪康(上海)听力技术有限公司
变更情况
2018-09-13 “注册人名称:Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler ”变更为“注册人名称:Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler 美国格雷森-斯塔德勒公司”。 2018-12-07 “代理人住所:广州市越秀区西湖路18-28号2005-2008房”变更为“代理人住所:广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”。 2020-11-02 此次变更包括生产地址变更、注册人住所变更 1、生产地址由:“7625 Golden Triangle Drive, Eden Prairie, MN 55344, USA”变更为:“Ul.Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006”;2、注册人住所由:“7625 Golden Triangle Drive, Eden Prairie, MN 55344, USA” 变更为:“10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344” 。2023-04-21 “代理人名称:广州甘峰听力设备有限公司;代理人住所:广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”变更为“代理人名称:奥迪康(上海)听力技术有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄2号(C型楼)”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-22
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
主机、气导耳机TDH-50P、骨振器B-71、监听耳机/传声器、应答传声器、电源线。
型号规格
AudioStar Pro
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182071918
企业名称
美国格雷森-斯塔德勒公司Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler
生产地址
Ul.Zeusa 2,Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006
适用范围/预期用途
对失听人士的听力损失状况进行检查。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20182211918
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-04-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182071918
听力计GSI AudioStar Pro Clinical Audiometer
美国格雷森-斯塔德勒公司Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler
Ul.Zeusa 2,Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006
中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）
第二类
美国
AudioStar Pro
主机、气导耳机TDH-50P、骨振器B-71、监听耳机传声器、应答传声器、电源线
/
2022-06-22
2028-04-15
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抽样检查
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关联企业
广州甘峰听力设备有限公司【国械注进20182211918】
美国格雷森-斯塔德勒公司Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler【国械注进20182071918】