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核酸提取试剂盒(DNA-L型磁珠法)
粤潮械备20140023
【生产企业】：潮州凯普生物化学有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-08-07
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
核酸提取试剂盒(DNA-L型磁珠法)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4
产品储存条件及有效期
该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月;常温运输。
代理人名称
/
变更情况
2015年8月4日，产品英文名称“Mag Purix DNA Extraction Kit(Type L)”变更为“DNA Mag-Ax Kit”。2015年9月7日，产品说明书中【储存条件及有效期】增加“常温运输”描述。2016年1月27日，修改说明书、标签中“搅拌套”、“反应试剂槽”的数量描述。2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装盒上“生产地址”内容。2020年6月22日，增加主要组成成分"溶液Ⅱ"。2022年6月14日，变更生产地址;2022年9月19日，增加生产地址:综合楼第五层、第九层B区;2022年10月9日，修改产品预期用途、主要成分和储存温度的描述;2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区;2023年08月07日，变更生产地址:删除外环北路(西座厂房)第三层，综合楼第六层改为第六层B区。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-08-07
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
盐酸胍、Tris-HCl、蛋白酶K
型号规格
48人份/盒
注册类型
备案
注册证编号/备案号
粤潮械备20140023
企业名称
潮州凯普生物化学有限公司
生产地址
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区。
适用范围/预期用途
用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
其它内容
/
备注
首次备案日期:2014年8月19日
审批部门
潮州市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤潮械备20140023
核酸提取试剂盒（DNA-L型磁珠法）
潮州凯普生物化学有限公司
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层;潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层
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第一类
中国
48人份/盒
/
该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月;常温运输。
2023-03-23
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粤潮械备20140023
核酸提取试剂盒（DNA-L型磁珠法）
潮州凯普生物化学有限公司
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层
/
第一类
中国
48人份盒
/
12个月
2020-06-22
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粤潮械备20140023
核酸提取试剂盒（DNA-L型磁珠法）
潮州凯普生物化学有限公司
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层
/
第一类
中国
48人份/盒
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12个月
2020-06-22
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粤潮械备20140023
核酸提取试剂盒（DNA-L型磁珠法）
潮州凯普生物化学有限公司
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层
/
第一类
中国
48人份/盒
/
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2016-11-25
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粤潮械备20140023
核酸提取试剂盒（DNA-L型磁珠法）
潮州凯普生物化学有限公司
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第一类
中国
48人份/盒
核酸提取试剂盒（DNA-L型磁珠法）
/
2016-11-25
2999-01-01
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