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核酸提取液
吉长械备20200387
【生产企业】：长春晨裕生物医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2022-01-08
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用等。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
核酸提取液
管理类别
Ⅰ
注册人住所
吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业一期B5栋
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
型号:“核酸提取液(磁珠法)-AW5的说明书中增加浓缩磁珠及加样量”变更时间2021年01月12日;型号AW1和AW3分别增加包装规格4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒。变更时间2021年11月18日;补充分类编码:该产品属于6840体外诊断试剂 变更时间2022年01月05日变更时间2022年01月08日
是否纳入医保
是
批准日期
2022-01-08
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
该产品由裂解液、洗涤液(含磁珠)、洗涤液、洗脱液、密封的预分装96孔板组成。
型号规格
型号:核酸提取液(磁珠法)-AW1 规格:32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号:核酸提取液(磁珠法)-AW2 规格:32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号:核酸提取液(磁珠法)-AW3 规格:32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号:核酸提取液(磁珠法)-AW4 规格:32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。
注册类型
备案
注册证编号/备案号
吉长械备20200387
企业名称
长春晨裕生物医疗科技有限公司
生产地址
吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业一期B5栋
适用范围/预期用途
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用等。
其它内容
/
备注
/
审批部门
吉林省长春市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
吉长械备20200387
核酸提取液
长春晨裕生物医疗科技有限公司
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第一类
中国
型号：核酸提取液（磁珠法）AW1 规格：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；型号：核酸提取液（磁珠法）AW2 规格：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；型号：核酸提取液（磁珠法）AW3 规格：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；型号：核酸提取液（磁珠法）AW4 规格：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
该产品由裂解液、洗涤液（含磁珠）、洗涤液、洗脱液、密封的预分装96孔板组成
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2022-01-08
2999-01-01
吉长械备20200387
核酸提取液
长春晨裕生物医疗科技有限公司
吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业一期B5栋
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第一类
中国
型号:核酸提取液（磁珠法）-AW1 规格:32人份盒、48人份盒、64人份盒、96人份盒;型号:核酸提取液（磁珠法）-AW2 规格:32人份盒、48人份盒、64人份盒、96人份盒;型号:核酸提取液（磁珠法）-AW3 规格:32人份盒、48人份盒、64人份盒、96人份盒;型号:核酸提取液（磁珠法）-AW4 规格:32人份盒、48人份盒、64人份盒、96人份盒
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2022-01-08
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吉长械备20200387
核酸提取液
长春晨裕生物医疗科技有限公司
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第一类
中国
型号：核酸提取液（磁珠法）-AW1 规格：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；型号：核酸提取液（磁珠法）-AW2 规格：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；型号：核酸提取液（磁珠法）-AW3 规格：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；型号：核酸提取液（磁珠法）-AW4 规格：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
该产品由裂解液、洗涤液（含磁珠）、洗涤液、洗脱液、密封的预分装96孔板组成
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2022-01-08
2999-01-01
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关联企业
昆明寰基生物芯片产业有限公司【滇（昆）食药监械（准）字2012第1400061】
长春晨裕生物医疗科技有限公司【吉长械备20200387】
深圳市浩鼎生物科技有限公司【粤深械备20190349】