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核酸提取与纯化试剂(化学裂解+树脂球吸附法)
皖合械备20210367
【生产企业】：合肥达徽基因科技有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2021-12-14
【国家】：中国
【省份】：安徽省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：试剂盒适用于标本中的病毒和细菌等病原体核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
核酸提取与纯化试剂(化学裂解+树脂球吸附法)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
常温储存，有效期为1年。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-14
国家
中国
省份
安徽省
结构及组成/主要组成成分
主要作用成分为DMSO、Chelex-100树脂球、蛋白酶K等
型号规格
50μL/管，200μL/管，500μL/管，600μL/管，800μL/管，1mL/管，2mL/管
注册类型
备案
注册证编号/备案号
皖合械备20210367
企业名称
合肥达徽基因科技有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
试剂盒适用于标本中的病毒和细菌等病原体核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
其它内容
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备注
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审批部门
合肥市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
皖合械备20210367
核酸提取与纯化试剂（化学裂解+树脂球吸附法）
合肥达徽基因科技有限公司
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第一类
中国
50μL/管，200μL/管，500μL/管，600μL/管，800μL/管，1mL/管，2mL/管
主要作用成分为DMSO、Chelex100树脂球、蛋白酶K等
/
2021-12-14
2999-01-01
皖合械备20210367
核酸提取与纯化试剂（化学裂解+树脂球吸附法）
合肥达徽基因科技有限公司
安徽省合肥市合肥经济技术开发区芙蓉路268号创新创业园3#C一层南厂房、3#D一层北厂房
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第一类
中国
50μL管，200μL管，500μL管，600μL管，800μL管，1mL管，2mL管
/
常温储存，有效期为1年
2021-12-14
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皖合械备20210367
核酸提取与纯化试剂（化学裂解+树脂球吸附法）
合肥达徽基因科技有限公司
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第一类
中国
50μL/管，200μL/管，500μL/管，600μL/管，800μL/管，1mL/管，2mL/管
主要作用成分为DMSO、Chelex-100树脂球、蛋白酶K等
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2021-12-14
2999-01-01
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