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样本稀释液(三)
鲁济械备20180058
【生产企业】：山东博科诊断科技有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2018-03-23
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用诊断试剂或仪器对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。样本稀释液(三)与山东博科诊断科技有限公司生产的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 、游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-β-hCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 和甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用，用于样本稀释。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
样本稀释液(三)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼
产品储存条件及有效期
12个月
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2018-03-23
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
由含有氯化钠、新生牛血清、液体生物防腐剂(Proclin-300)的三羟甲基氨基甲烷缓冲液组成。
型号规格
25mL/瓶，1瓶/盒;25mL/瓶，6瓶/盒
注册类型
备案
注册证编号/备案号
鲁济械备20180058
企业名称
山东博科诊断科技有限公司
生产地址
山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼
适用范围/预期用途
用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用诊断试剂或仪器对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。样本稀释液(三)与山东博科诊断科技有限公司生产的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 、游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-β-hCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 和甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用，用于样本稀释。
其它内容
/
备注
/
审批部门
济南市食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁济械备20180058
样本稀释液（三）
山东博科诊断科技有限公司
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第一类
中国
25mL/瓶，1瓶/盒；25mL/瓶，6瓶/盒
由含有氯化钠、新生牛血清、液体生物防腐剂（Proclin300）的三羟甲基氨基甲烷缓冲液组成
/
2018-03-23
2999-01-01
鲁济械备20180058
样本稀释液（三）
山东博科诊断科技有限公司
山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼
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第一类
中国
25mL瓶，1瓶盒;25mL瓶，6瓶盒
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12个月
2018-03-23
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鲁济械备20180058
样本稀释液（三）
山东博科诊断科技有限公司
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第一类
中国
25mL/瓶，1瓶/盒；25mL/瓶，6瓶/盒
由含有氯化钠、新生牛血清、液体生物防腐剂（Proclin-300）的三羟甲基氨基甲烷缓冲液组成
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2018-03-23
2999-01-01
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