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微生物质谱样本处理试剂
粤珠械备20200057
【生产企业】：珠海迪尔生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-10-11
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于飞行时间质谱系统对微生物进行鉴定时细菌或真菌的细胞破壁、蛋白的提取，处理后的样本用于质谱检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微生物质谱样本处理试剂
管理类别
Ⅰ
注册人住所
珠海市金湾区定湾十路59号
产品储存条件及有效期
使用前，于 2～25℃保存，有效期 12 个月。试剂开启后，2～25℃保存可使用 14 天。
代理人名称
/
变更情况
2023年10月11日，备案人住所变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-10-11
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
Ⅰ型:裂解液 A(含甲酸的溶液)。Ⅱ型:裂解液 A(含甲酸的溶液);缓冲液 A(含乙醇的溶液)。Ⅲ型:裂解液 A(含甲酸的溶液);裂解液 B(含乙腈的溶液);缓冲液 B(含乙醇的溶液)。
型号规格
Ⅰ型:裂解液A :5×0.5ml;Ⅱ型:裂解液A :5×0.5ml，缓冲液A:5×0.5ml;Ⅲ型:裂解液A:5×1.0ml，裂解液B:5×1.0ml，缓冲液B:2×45.0ml。
注册类型
备案
注册证编号/备案号
粤珠械备20200057
企业名称
珠海迪尔生物工程股份有限公司
生产地址
1、珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 2、珠海市金湾区定湾十路59号
适用范围/预期用途
用于飞行时间质谱系统对微生物进行鉴定时细菌或真菌的细胞破壁、蛋白的提取，处理后的样本用于质谱检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
珠海市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤珠械备20200057
微生物质谱样本处理试剂
珠海迪尔生物工程股份有限公司
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第一类
中国
Ⅰ型：裂解液A :5×0.5ml；Ⅱ型：裂解液A ：5×0.5ml，缓冲液A：5×0.5ml；Ⅲ型：裂解液A：5×1.0ml，裂解液B：5×1.0ml，缓冲液B：2×45.0m
Ⅰ型：裂解液 A（含甲酸的溶液）。Ⅱ型：裂解液 A（含甲酸的溶液）；缓冲液 A（含乙醇的溶液）。Ⅲ型：裂解液 A（含甲酸的溶液）；裂解液 B（含乙腈的溶液）；缓冲液 B（含乙醇的溶液）
/
2021-12-29
2999-01-01
粤珠械备20200057
微生物质谱样本处理试剂
珠海迪尔生物工程股份有限公司
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号
/
第一类
中国
Ⅰ型:裂解液A :5×0.5ml;Ⅱ型:裂解液A :5×0.5ml，缓冲液A:5×0.5ml;Ⅲ型:裂解液A:5×1.0ml，裂解液B:5×1.0ml，缓冲液B:2×45.0ml
/
使用前，于 2～25℃保存，有效期 12 个月。试剂开启后，2～25℃保存可使用 14 天
2021-12-29
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粤珠械备20200057
微生物质谱样本处理试剂
珠海迪尔生物工程股份有限公司
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第一类
中国
Ⅰ型：裂解液A :5×0.5ml；Ⅱ型：裂解液A ：5×0.5ml，缓冲液A：5×0.5ml；Ⅲ型：裂解液A：5×1.0ml，裂解液B：5×1.0ml，缓冲液B：2×45.0ml
Ⅰ型：裂解液 A（含甲酸的溶液）。Ⅱ型：裂解液 A（含甲酸的溶液）；缓冲液 A（含乙醇的溶液）。Ⅲ型：裂解液 A（含甲酸的溶液）；裂解液 B（含乙腈的溶液）；缓冲液 B（含乙醇的溶液）
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2021-12-29
2999-01-01
粤珠械备20200057
微生物质谱样本处理试剂
珠海迪尔生物工程股份有限公司
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号
/
第一类
中国
Ⅰ型：裂解液A :5×0.5ml；Ⅱ型：裂解液A ：5×0.5ml，缓冲液A：5×0.5ml；Ⅲ型：裂解液A：5×1.0ml，裂解液B：5×1.0ml，缓冲液B：2×45.0ml
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使用前，于 2～25℃保存，有效期 12 个月。试剂开启后，2～25℃保存可使用 14 天
2020-07-20
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