λ轻链(Lambda)测定试剂盒(免疫比浊法)

粤械注准20232400735

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 -6840-Ⅲ-7-200 λ轻链检测试剂

【生产企业】：广州科方生物技术股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-04-28

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的λ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

λ轻链(Lambda)测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃密封储存，有效期为12个月;开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月;开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-04-28

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

为液体双试剂，主要组成成分包括:R1试剂:Tris缓冲液:20mmol/L;R2试剂:Tris缓冲液:20mmol/L、羊抗人λ轻链多克隆抗体:10%。校准品(可选配):天然λ轻链、Tris缓冲液:20mmol/L;由5个不同浓度水平的校准品组成。质控品(可选配):天然λ轻链、Tris缓冲液:20mmol/L;由2个不同浓度水平的质控品组成。

型号规格

试剂盒为液体双试剂，产品共有9种规格，分别为: 规格1:40mL/盒(R1:1×30mL，R2:1×10mL) 规格2:80mL/盒(R1:2×30mL，R2:2×10mL) 规格3:160mL/盒(R1:2×60mL，R2:2×20mL) 规格4:240mL/盒(R1:3×60mL，R2:3×20mL) 规格5:320mL/盒(R1:4×60mL，R2:4×20mL) 规格6:100测试/盒(R1:1×15mL，R2:1×5mL)规格7:200测试/盒(R1:1×30mL，R2:1×10mL) 规格8:400测试/盒(R1:2×30mL，R2:2×10mL) 规格9:600测试/盒(R1:2×45mL，R2:2×15mL) 校准品(可选配):5×0.5mL、5×1mL 质控品(可选配):2×0.5mL、2×1mL

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20232400735

企业名称

广州科方生物技术股份有限公司

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

适用范围/预期用途

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的λ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

其它内容

备注

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2028-04-27

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20232400735

λ轻链（Lambda）测定试剂盒（免疫比浊法）

广州科方生物技术股份有限公司

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

第二类

中国

2023-04-28

2028-04-27

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关联企业

广州科方生物技术股份有限公司【粤械注准20232400735】