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游离lambda轻链(λ—FLC)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
粤械注准20232400852
【生产企业】：深圳市国赛生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-18
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清中的游离轻链λ型，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离lambda轻链(λ—FLC)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001
产品储存条件及有效期
游离lambda轻链乳胶、游离lambda轻链缓冲液:未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天。游离lambda轻链校准品:未开封校准品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天, 开启后室温(10℃-37℃)密封可保存6h。游离lambda轻链质控品:未开封质控品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天, 开启后室温(10℃-37℃)密封可保存6h。
代理人名称
/
变更情况
2023-05-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号;”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。2023-09-08: 1、生产地址由“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-18
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
主要由游离lambda轻链乳胶、游离lambda轻链缓冲液、游离lambda轻链校准品(选购)、游离lambda轻链质控品水平1(选购)、游离lambda轻链质控品水平2(选购)组成，其中:游离lambda轻链乳胶: 游离lambda轻链抗体包被的含量为0.1%-0.2%的乳胶颗粒;游离lambda轻链缓冲液:20mM磷酸盐缓冲液;游离lambda轻链校准品(选购):主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、30mg/L-100mg/L的游离lambda轻链抗原(人源);游离lambda轻链质控品水平1(选购):主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、15mg/L-30mg/L的游离lambda轻链抗原(人源);游离lambda轻链质控品水平2(选购):主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、50mg/L-100mg/L的游离lambda轻链抗原(人源)。
型号规格
20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232400852
企业名称
深圳市国赛生物技术有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清中的游离轻链λ型，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20232400852”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-05-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232400852
游离lambda轻链（λ—FLC）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
深圳市国赛生物技术有限公司
丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
/
第二类
中国
20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
主要由游离lambda轻链乳胶、游离lambda轻链缓冲液、游离lambda轻链校准品(选购)、游离lambda轻链质控品水平1(选购)、游离lambda轻链质控品水平2(选购)组成，其中:游离lambda轻链乳胶: 游离lambda轻链抗体包被的含量为0.1%-0.2%的乳胶颗粒;游离lambda轻链缓冲液:20mM磷酸盐缓冲液;游离lambda轻链校准品(选购):主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、30mg/L-100mg/L的游离lambda轻链抗原(人源);游离lambda轻链质控品水平1(选购):主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、15mg/L-30mg/L的游离lambda轻链抗原(人源);游离lambda轻链质控品水平2(选购):主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、50mg/L-100mg/L的游离lambda轻链抗原(人源)。
游离lambda轻链乳胶、游离lambda轻链缓冲液:未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天。游离lambda轻链校准品:未开封校准品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天, 开启后室温(10℃-37℃)密封可保存6h。游离lambda轻链质控品:未开封质控品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天, 开启后室温(10℃-37℃)密封可保存6h。
2023-05-18
2028-05-17
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