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Beta-2微球蛋白质控品IMMULITE Beta-2 Microglobulin Control Module
国械注进20172401911
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-02
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于Beta-2微球蛋白检测时的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Beta-2微球蛋白质控品IMMULITE Beta-2 Microglobulin Control Module
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Glyn Rhonwy,Llanberis,Gwynedd LL55 4EL,United Kingdom
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-02
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
质控水平1(BMC1)、质控水平2(BMC2)、质控水平3(BMC3):含有不同浓度Beta-2微球蛋白的冻干产品，基质为人工合成。
型号规格
3×1.0mL(复溶后)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401911
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Glyn Rhonwy,Llanberis,Gwynedd LL55 4EL,United Kingdom
适用范围/预期用途
本产品用于Beta-2微球蛋白检测时的质量控制。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401911
Beta-2微球蛋白质控品IMMULITE Beta-2 Microglobulin Control Module
英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy,Llanberis,Gwynedd LL55 4EL,United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412室
第二类
英国
3×1.0mL（复溶后）
质控水平1（BMC1）、质控水平2（BMC2）、质控水平3（BMC3）:含有不同浓度Beta-2微球蛋白的冻干产品，基质为人工合成
2～8℃保存，有效期24个月
2021-11-02
2027-06-27
国械注进20172401911
Beta-2微球蛋白质控品IMMULITE Beta-2 Microglobulin Control Module
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
/
/
第二类
英国
3×1.0mL（复溶后）
质控水平1（BMC1）、质控水平2（BMC2）、质控水平3（BMC3）：含有不同浓度Beta-2微球蛋白的冻干产品，基质为人工合成
/
2017-06-28
2022-06-27
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172401911】