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胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(光激化学发光法)
国械注准20203400090
【生产企业】：科美博阳诊断技术（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-22
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)浓度。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据;不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(光激化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月
代理人名称
/
变更情况
2020-10-14 注册人申请增加包装规格、变更适用机型及说明书、技术要求文字性变化，具体内容详见附件(变更对比表)。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。2021-01-15 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-18 “注册人名称:博阳生物科技(上海)有限公司”变更为“注册人名称:科美博阳诊断技术(上海)有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-01-22
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
PGⅡ试剂1、PGⅡ试剂2、PGⅡ校准品1、PGⅡ校准品2、PGⅡ校准品3、PGⅡ校准品4、PGⅡ校准品5、PGⅡ校准品6、PGⅡ低水平质控品、PGⅡ高水平质控品(具体内容详见说明书)
型号规格
2×50测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203400090
企业名称
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
生产地址
中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)浓度。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据;不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-01-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203400090
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（光激化学发光法）
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼
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第三类
中国
2×50测试/盒
PGⅡ试剂1、PGⅡ试剂2、PGⅡ校准品1、PGⅡ校准品2、PGⅡ校准品3、PGⅡ校准品4、PGⅡ校准品5、PGⅡ校准品6、PGⅡ低水平质控品、PGⅡ高水平质控品(具体内容详见说明书)
2～8℃避光保存，有效期12个月
2020-01-22
2025-01-21
国械注准20203400090
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（光激化学发光法）
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
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第三类
中国
2×50测试/盒
PGⅡ试剂1、PGⅡ试剂2、PGⅡ校准品1、PGⅡ校准品2、PGⅡ校准品3、PGⅡ校准品4、PGⅡ校准品5、PGⅡ校准品6、PGⅡ低水平质控品、PGⅡ高水平质控品（具体内容）
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2020-01-22
2025-01-21
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关联企业
科美博阳诊断技术（上海）有限公司【国械注准20203400090】