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胃蛋白酶原II(PGII)检测试剂盒(化学发光法)Lumipulse® G Pepsinogen II
国械注进20223400218
【生产企业】：珠海丽珠试剂股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-29
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的胃蛋白酶原II(PGII)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃蛋白酶原II(PGII)检测试剂盒(化学发光法)Lumipulse® G Pepsinogen II
管理类别
Ⅲ
注册人住所
日本东京都新宿区西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 163-0410 JAPAN
产品储存条件及有效期
2～10℃保存，有效期1年。避免冷冻。
代理人名称
瑞必欧(上海)诊断技术有限公司
变更情况
2022-06-29 代理人名称由:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所由:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室;代理人名称变更为:瑞必欧(上海)诊断技术有限公司; 代理人住所变更为:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室。 2022-06-29 代理人名称由:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所由:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室;代理人名称变更为:瑞必欧(上海)诊断技术有限公司; 代理人住所变更为:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-29
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
免疫反应测试筒:(1)抗体结合粒子,含有抗PGⅡ单克隆抗体(鼠)结合的磁性微粒;(2)酶标记抗体,含有碱性磷酸酶(ALP)标记的抗PGⅡ单克隆抗体(鼠)。(具体内容详见说明书)
型号规格
3 × 14 测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20223400218
企业名称
珠海丽珠试剂股份有限公司
生产地址
日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的胃蛋白酶原II(PGII)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-04-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20223400218
胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse® G Pepsinogen II
富士瑞必欧株式会社Fujirebio Inc.
日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN
上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室
第三类
日本
3 × 14 测试盒
免疫反应测试筒:（1）抗体结合粒子,含有抗PGⅡ单克隆抗体（鼠）结合的磁性微粒;（2）酶标记抗体,含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗PGⅡ单克隆抗体（鼠）。（具体内容）
2～10℃保存，有效期1年。避免冷冻
2022-04-29
2027-04-28
国械注进20223400218
胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse® G Pepsinogen II
Fujirebio Inc.
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/
第三类
日本
3 × 14 测试/盒
免疫反应测试筒：（1）抗体结合粒子,含有抗PGⅡ单克隆抗体（鼠）结合的磁性微粒；（2）酶标记抗体,含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗PGⅡ单克隆抗体（鼠）。（具体内容）
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2022-04-29
2027-04-28
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关联企业
珠海丽珠试剂股份有限公司【国械注进20223400218】