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神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® NSE
国械注进20172401787
【生产企业】：索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-28
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测血清中神经元特异性烯醇化酶的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® NSE
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Via Crescentino,snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为18个月。
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2016-11-18 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-03-08 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin S.p.A.索灵诊断(意大利)有限公司; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-11-16 注册人名称由:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.;注册人名称变更为:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-28
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
固相;校准品1，低值;校准品2，高值;样本稀释液;结合物。(具体内容详见说明书)
型号规格
100 测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401787
企业名称
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
生产地址
Via Crescentino,snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测血清中神经元特异性烯醇化酶的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号),该产品的管理类别调整为第二类。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401787
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® NSE
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
Via Crescentino,snc,13040 SALUGGIA （VC） ITALY
上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室
第二类
意大利
100 测试盒
固相;校准品1，低值;校准品2，高值;样本稀释液;结合物。（具体内容）
2～8℃保存，有效期为18个月
2021-10-28
2027-06-25
国械注进20172401787
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® NSE
Diasorin S.P.A. ITA
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第二类
意大利
100 测试/盒
固相；校准品1，低值；校准品2，高值；样本稀释液；结合物。（具体内容）
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2021-10-27
国械注进20172401787
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON NSE
Diasorin S.P.A. ITA
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第二类
意大利
100 测试/盒
固相；校准品1，低值；校准品2，高值；样本稀释液；结合物。（具体内容）
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2021-10-27
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关联企业
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司【国械注进20173401787】
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.【国械注进20172401787】