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细胞角蛋白19核酸(CK19 mRNA)检测试剂盒(环介导等温核酸扩增法)LYNOAMP BC
国械注进20193400611
【生产企业】：希森美康医用电子（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-09
【国家】：日本
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于乳腺癌患者术中摘取的前哨淋巴结中的细胞角蛋白19信使核糖核酸(CK19 mRNA)的半定量检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
细胞角蛋白19核酸(CK19 mRNA)检测试剂盒(环介导等温核酸扩增法)LYNOAMP BC
管理类别
Ⅲ
注册人住所
兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
产品储存条件及有效期
-15 °C以下保存，有效期为12个月。
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
变更情况
2020-08-26 生产地址由“库县神户市西区高塚台4丁目3番2 4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan ”变更为“兵库县神户市西区高塚台4丁目3番2 4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan ”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。2021-11-01 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件(变更对比表)。请申请人根据变更批件自行修订产品技术要求相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-12-09
国家
日本
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
CK19引物溶液(P-CK19)、酶溶液(Enz)、校准品1 低值(CK19- C1)(2,500拷贝/μL)、校准品2 中值(CK19- C2)(250,000拷贝/μL)、校准品3 高值(CK19- C3)(25,000,000拷贝/μL)、CK19阳性质控品(CK19-PC)、CK19阴性质控品(CK19-NC)。
型号规格
240测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193400611
企业名称
希森美康医用电子（上海）有限公司
生产地址
兵库县神户市西区高塚台4丁目3番2 4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
适用范围/预期用途
该产品用于乳腺癌患者术中摘取的前哨淋巴结中的细胞角蛋白19信使核糖核酸(CK19 mRNA)的半定量检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-12-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193400611
细胞角蛋白19核酸（CK19 mRNA）检测试剂盒（环介导等温核酸扩增法）LYNOAMP BC
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
兵库县神户市西区高塚台4丁目3番2 4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
第三类
日本
240测试盒
CK19引物溶液（P-CK19）、酶溶液（Enz）、校准品1 低值（CK19- C1）（2,500拷贝μL）、校准品2 中值（CK19- C2）（250,000拷贝μL）、校准品3 高值（CK19- C3）（25,000,000拷贝μL）、CK19阳性质控品（CK19-PC）、CK19阴性质控品（CK19-NC）
-15 °C以下保存，有效期为12个月
2019-12-09
2024-12-08
国械注进20193400611
细胞角蛋白19核酸（CK19 mRNA）检测试剂盒（环介导等温核酸扩增法）LYNOAMP BC
Sysmex Corp.
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第三类
日本
240测试/盒
CK19引物溶液（P-CK19）、酶溶液（Enz）、校准品1 低值（CK19- C1）（2,500拷贝/μL）、校准品2 中值（CK19- C2）（250,000拷贝/μL）、校准品3 高值（CK19- C3）（25,000,000拷贝/μL）、CK19阳性质控品（CK19-PC）、CK19阴性质控品（CK19-NC）
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2019-12-09
2024-12-08
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希森美康医用电子（上海）有限公司【国械注进20193400611】