细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

湘械注准20232400447

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 -6840-Ⅲ-7-175 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂

【生产企业】：湖南永和阳光生物科技股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-05-22

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的细胞角蛋白片段19(CYFRA21-1),临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品储存条件及有效期

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月;开封后的试剂在2℃～8℃条件下可保存30天。未开封校准品、质控品避光2℃～8℃条件下，有效期为18个月;开封后的校准质控在2℃～8℃条件下保存，可保存3天。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-05-22

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

磁分离试剂R1:包被有CYFRA21-1抗体的磁性微粒(约0.07μg/mL);ProClin 300,约0.5g/L;试剂R2:CYFRA21-1抗体-吖啶酯标记物,约3μg/mL;ProClin 300,0.5g/L;校准品:CYFRA21-1抗原、PBS,水平1:0ng/mL、水平2:(1～50)ng/mL、水平3:(50～450)ng/mL;质控品:CYFRA21-1抗原、PBS,水平1:(1～50)ng/mL、水平2:(50～450)ng/mL。

型号规格

Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20232400447

企业名称

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

适用范围/预期用途

本试剂盒适用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的细胞角蛋白片段19(CYFRA21-1),临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等。

其它内容

备注

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2028-05-21

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20232400447

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

浏阳经济技术开发区康天路101号

第二类

中国

2023-05-22

2028-05-21

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医保医用耗材代码

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