立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(电化学发光法)Elecsys free PSA
国械注进20183402552
【生产企业】：罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-11-29
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定人体血清和血浆中游离前列腺特异性抗原浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(电化学发光法)Elecsys free PSA
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-06-11 增加适用机型、增加包装规格、产品说明书、注册产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。2018-10-29“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;”。2020-09-16 1、适用机型删除“MODULAR ANALYTICS E170”;2、产品技术要求和说明书文字性变更，详见附件变更对比表;3、增加注册人中文名称:罗氏诊断公司。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。2020-11-05 适用仪器变更，详情见附件;请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。2020-12-22 说明书文字修改，具体内容详见变更对比表。请注册人自行修订产品说明书中的内容。2021-11-01 说明书内容的变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。2022-01-04 适用机型变更、说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-11-29
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
链霉亲合素包被的微粒、生物素化抗前列腺特异性抗原的抗体、钌标记抗前列腺特异性抗原的抗体。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
100测试/盒;300测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183402552
企业名称
罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定人体血清和血浆中游离前列腺特异性抗原浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404911号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-11-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183402552
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys free PSA
罗氏诊断产品（上海）有限公司
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第三类
德国
100测试盒;300测试盒
链霉亲合素包被的微粒、生物素化抗前列腺特异性抗原的抗体、钌标记抗前列腺特异性抗原的抗体。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期18个月
2018-11-29
2023-11-28
国械注进20183402552
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys free PSA
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第三类
德国
100测试/盒；300测试/盒
链霉亲合素包被的微粒、生物素化抗前列腺特异性抗原的抗体、钌标记抗前列腺特异性抗原的抗体。（具体内容详见产品说明书）
/
2018-11-29
2023-11-28
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处【国械注进20183402552】