立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂(荧光免疫层析法)
国械注准20183400586
【生产企业】：广州万孚生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-19
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的游离前列腺特异性抗原(FPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品储存条件及有效期
4℃～30℃，有效期为24个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-02-051.包装规格变更、储存条件及有效期变更、适用机型变更、说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件;2.请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签及技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-12-19
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183400586
企业名称
广州万孚生物技术股份有限公司
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的游离前列腺特异性抗原(FPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183400586
游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
/
第三类
中国
5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。(具体内容详见说明书)
4℃～30℃，有效期为24个月。
2018-12-19
2023-12-18
国械注准20183400586
游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
/
/
第三类
中国
5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。（具体内容）
/
2018-12-19
2023-12-18
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
广州万孚生物技术股份有限公司【国械注准20183400586】