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游离前列腺特异性抗原(FPSA)检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20153400159
【生产企业】：科美博阳诊断技术（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-31
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清中的游离前列腺特异性抗原(FPSA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离前列腺特异性抗原(FPSA)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-12-06 “注册人住所:浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面;生产地址:浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-13 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-09-18 增加适用仪器，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。2020-12-17增加包装规格，变更适用机型、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。2021-01-19 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-18 “注册人名称:博阳生物科技(上海)有限公司”变更为“注册人名称:科美博阳诊断技术(上海)有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-31
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
FPSA检测试剂盒、FPSA校准品1、FPSA校准品2、FPSA校准品3、FPSA校准品4、FPSA校准品5、FPSA校准品6、FPSA校正液、FPSA低水平质控品、FPSA高水平质控品。(具体内容详见说明书)
型号规格
2×100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400159
企业名称
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
生产地址
中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清中的游离前列腺特异性抗原(FPSA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400159
游离前列腺特异性抗原（FPSA）检测试剂盒（化学发光法）
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼
/
第三类
中国
2×100测试/盒
FPSA检测试剂盒、FPSA校准品1、FPSA校准品2、FPSA校准品3、FPSA校准品4、FPSA校准品5、FPSA校准品6、FPSA校正液、FPSA低水平质控品、FPSA高水平质控品。(具体内容详见说明书)
2～8℃避光保存，有效期12个月。
2019-05-31
2024-05-30
国械注准20153400159
游离前列腺特异性抗原（FPSA）检测试剂盒（化学发光法）
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼
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第三类
中国
2×100测试/盒
FPSA检测试剂盒、FPSA校准品1、FPSA校准品2、FPSA校准品3、FPSA校准品4、FPSA校准品5、FPSA校准品6、FPSA校正液、FPSA低水平质控品、FPSA高水平质控品。（具体内容详见说明书）
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2019-05-31
2024-05-30
国械注准20153400159
游离前列腺特异性抗原（FPSA）检测试剂盒（化学发光法）
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
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第三类
中国
2×100测试/盒
FPSA检测试剂盒、FPSA校准品1、FPSA校准品2、FPSA校准品3、FPSA校准品4、FPSA校准品5、FPSA校准品6、FPSA校正液、FPSA 低水平质控品、FPSA 高水平质控品（具体内容）
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2015-01-26
2020-01-25
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