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游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS FPSA
国械注进20183401591
【生产企业】：梅里埃诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-21
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清样本中的游离前列腺特异性抗原浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS FPSA
管理类别
Ⅲ
注册人住所
376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。
代理人名称
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2014-07-021.适用机型由VIDAS、miniVIDAS变更为VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。 2.产品标准中主要组成成分删除总批次数据输入卡(MLE卡):出厂主参数卡，用于校准测试。读取MLE卡，请参考用户手册。 3.产品说明书内容文字性变更详见附件。2018-08-01 同意变更以下内容:(1)【基本信息】注册人住所和生产地址由“Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L ETOILE FRANCE”变更为“376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE”。(2)产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。2019-04-04 产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件说明书变化对比表;增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和标签中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-21
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
游离前列腺特异性抗原试剂条(STR)、游离前列腺特异性抗原固相管(SPR)、游离前列腺特异性抗原质控品(C1)、游离前列腺特异性抗原校准品(S1)。(具体内容见产品说明书)
型号规格
30测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183401591
企业名称
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
生产地址
376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清样本中的游离前列腺特异性抗原浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183401591
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS FPSA
生物梅里埃法国股份有限公司BIOMERIEUX S.A.
376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
第三类
法国
30测试盒
游离前列腺特异性抗原试剂条（STR）、游离前列腺特异性抗原固相管（SPR）、游离前列腺特异性抗原质控品（C1）、游离前列腺特异性抗原校准品（S1）。（具体内容见产品说明书）
2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月
2022-03-21
2028-01-22
国械注进20183401591
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS FPSA
Biomerieux S.A.
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第三类
法国
30测试/盒
游离前列腺特异性抗原试剂条（STR）、游离前列腺特异性抗原固相管（SPR）、游离前列腺特异性抗原对照品（C1）、游离前列腺特异性抗原校准品（S1）。（具体内容见产品说明书）
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2018-01-23
2023-01-22
国械注进20183401591
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS FPSA
Biomerieux S.A
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第三类
法国
30测试/盒
游离前列腺特异性抗原试剂条（STR）、游离前列腺特异性抗原固相管（SPR）、游离前列腺特异性抗原对照品（C1）、游离前列腺特异性抗原校准品（S1）。（具体内容见产品说明书）
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2018-01-23
2023-01-22
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关联企业
梅里埃诊断产品（上海）有限公司【国械注进20183401591】