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胃蛋白酶原(PG) I 检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222400807
【生产企业】：湖南携光生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-16
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原(PG) I的浓度，临床上用于监测PGI的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃蛋白酶原(PG) I 检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-06-21变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-16
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联PG-I抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.2μg/mL已标记碱性磷酸酶的PG-I抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品(选配):PG-I抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;质控品(选配):PG-I抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2;质控品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222400807
企业名称
湖南携光生物技术有限公司
生产地址
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原(PG) I的浓度，临床上用于监测PGI的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-05-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222400807
胃蛋白酶原（PG） I 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湖南携光生物技术有限公司
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2;质控品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2。
产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联PG-I抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.2μg/mL已标记碱性磷酸酶的PG-I抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品(选配):PG-I抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;质控品(选配):PG-I抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
2022-05-16
2027-05-15
湘械注准20222400807
胃蛋白酶原（PG） I 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湖南携光生物技术有限公司
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2；质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2
产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液；M:0.4mg/mL已偶联PG-I抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2:0.2μg/mL已标记碱性磷酸酶的PG-I抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品（选配）:PG-I抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品（选配）:PG-I抗原溶于0.1M Tris缓冲液中
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2022-05-16
2027-05-15
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关联企业
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