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鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20203400671
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-31
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
本产品于2℃~8℃密闭避光保存,严禁冷冻,有效期为15个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-09-07 1.产品有效期由“有效期为12个月”变更为“有效期为15个月”2.适用机型变更由“全自动化学发光免疫分析仪:maccura i 3000、i 3000L、i 3000S、i 2000、i 2000L、i 2000S、i 1000、i 1000L、i 1000S”变更为“全自动化学发光免疫分析仪:maccura i 9000、i 8000、i 6000、i 3000、i 3000L、i 3000S、i 1000、i 1000L、i 1000S、i 820、i 800”;3.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更文件及其附件，自行修订相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-31
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
试剂1、试剂2、校准1、校准2。(具体内容详见说明书)
型号规格
25测试/盒、 50测试/盒、 100测试/盒、 200测试/盒、 2×25测试/盒、 2×50测试/盒、 2×100测试/盒、 2×200测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203400671
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203400671
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
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第三类
中国
25测试/盒、 50测试/盒、 100测试/盒、 200测试/盒、 2×25测试/盒、 2×50测试/盒、 2×100测试/盒、 2×200测试/盒。
试剂1、试剂2、校准1、校准2。(具体内容详见说明书)
本产品于2℃~8℃密闭避光保存,严禁冷冻,有效期为12个月。
2020-07-31
2025-07-30
国械注准20203400671
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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第三类
中国
25测试/盒、 50测试/盒、 100测试/盒、 200测试/盒、 2×25测试/盒、 2×50测试/盒、 2×100测试/盒、 2×200测试/盒
试剂1、试剂2、校准1、校准2。（具体内容）
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2020-07-31
2025-07-30
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关联企业
迈克生物股份有限公司【国械注准20203400671】