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鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212401827
【生产企业】：美康盛德生物科技（湖南）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-24
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
产品储存条件及有效期
试剂、校准品和质控品在2～8℃保存可稳1年。试剂、校准品、质控品开瓶后，2～8℃保存可稳定28天。试剂避免光照直射。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-09-13变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋、湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 ”。变更时间:2022-02-08变更内容:1.变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年10月20日。变更时间:2022-06-24变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋、湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-24
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
标记试剂:吖啶酯标记的鼠抗人SCCA抗体 0.15mg/L。固相试剂:包被有鼠抗人SCCA抗体的磁性微球 0.15g/L。校准品/质控品:SCCA浓度见标签。
型号规格
50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒;400测试/盒;校准品(可选购):2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL;质控品(可选购):2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212401827
企业名称
美康盛德生物科技（湖南）有限公司
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋、湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-09-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212401827
鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
美康盛德生物科技（湖南）有限公司
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第二类
中国
50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL
标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人SCCA抗体 0.15mg/L。固相试剂：包被有鼠抗人SCCA抗体的磁性微球 0.15g/L。校准品/质控品：SCCA浓度见标签
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2022-09-13
2026-09-27
湘械注准20212401827
鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
美康盛德生物科技（湖南）有限公司
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋、湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
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第二类
中国
50测试盒;100测试盒;200测试盒;400测试盒;校准品（可选购）:2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL;质控品（可选购）:2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL
标记试剂:吖啶酯标记的鼠抗人SCCA抗体 0.15mgL。固相试剂:包被有鼠抗人SCCA抗体的磁性微球 0.15gL。校准品质控品:SCCA浓度见标签
试剂、校准品和质控品在2～8℃保存可稳1年。试剂、校准品、质控品开瓶后，2～8℃保存可稳定28天。试剂避免光照直射
2022-06-24
2026-09-27
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