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鳞状细胞癌抗原(SCC)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20163400620
【生产企业】：北京豪迈生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-04-06
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清中的鳞状细胞癌抗原(SCC)的浓度
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
鳞状细胞癌抗原(SCC)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
产品储存条件及有效期
未开封试剂盒及其组分在2～8℃保存,从生产之日起有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-06-29 “注册人住所:北京市东城区板桥胡同4号;生产地址:北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号7号”变更为“注册人住所:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧;生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧”。2017-04-24 “注册人名称:北京豪迈生物工程有限公司”变更为“注册人名称:北京豪迈生物工程股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-04-06
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
鳞状细胞癌抗原(SCC)酶标抗体、鳞状细胞癌抗原(SCC)缓冲液、鳞状细胞癌抗原(SCC)分离试剂、底物溶液、清洗浓缩液、标准品(S0～S5)、质控品、校准品、鳞状细胞癌抗原(SCC)稀释液。(具体内容详见说明书)
型号规格
100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163400620
企业名称
北京豪迈生物工程股份有限公司
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清中的鳞状细胞癌抗原(SCC)的浓度
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-04-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163400620
鳞状细胞癌抗原（SCC）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程股份有限公司
北京市顺义区临经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
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第三类
中国
100人份盒
鳞状细胞癌抗原（SCC）酶标抗体、鳞状细胞癌抗原（SCC）缓冲液、鳞状细胞癌抗原（SCC）分离试剂、底物溶液、清洗浓缩液、标准品（S0～S5）、质控品、校准品、鳞状细胞癌抗原（SCC）稀释液。（具体内容）
未开封试剂盒及其组分在2～8℃保存,从生产之日起有效期12个月
2016-04-06
2021-04-05
国械注准20163400620
鳞状细胞癌抗原（SCC）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程股份有限公司
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第三类
中国
100人份/盒
鳞状细胞癌抗原（SCC）酶标抗体、鳞状细胞癌抗原（SCC）缓冲液、鳞状细胞癌抗原（SCC）分离试剂、底物溶液、清洗浓缩液、标准品（S0～S5）、质控品、校准品、鳞状细胞癌抗原（SCC）稀释液。（具体内容）
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2016-04-06
2021-04-05
国械注准20163400620
鳞状细胞癌抗原(SCC)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京豪迈生物工程股份有限公司
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第三类
中国
100人份/盒
鳞状细胞癌抗原(SCC)酶标抗体、鳞状细胞癌抗原(SCC)缓冲液、鳞状细胞癌抗原(SCC)分离试剂、底物溶液、清洗浓缩液、标准品(S0～S5)、质控品、校准品、鳞状细胞癌抗原(SCC)稀释液。（具体内容详见说明书）
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2016-04-06
2021-04-05
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关联企业
北京大成生物工程有限公司【国械注准20153401266】
北京豪迈生物工程股份有限公司【国械注准20163400620】