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鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(流式荧光发光法)
沪械注准20212400286
【生产企业】：上海透景生命科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-14
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量检测血清中鳞状细胞癌抗原(SCCA)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期12个月
代理人名称
/
变更情况
产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1(共5页)。;本文件与“沪械注准20212400286”注册证共同使用。;2021-09-27,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20212400286”医疗器械注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2021-12-10
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-14
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
反应缓冲液(A液)，微球悬液(B液)，藻红蛋白(PE)标记二抗溶液(C液)，终止液(D液)，校准品。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20212400286
企业名称
上海透景生命科技股份有限公司
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号
适用范围/预期用途
该产品用于定量检测血清中鳞状细胞癌抗原(SCCA)的浓度。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163402328 上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2026-05-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20212400286
鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）
上海透景生命科技股份有限公司
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）;上海市奉贤区平达路151号
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第二类
中国
96人份/盒
反应缓冲液(A液)，微球悬液(B液)，藻红蛋白(PE)标记二抗溶液(C液)，终止液(D液)，校准品。(具体内容详见说明书)
2~8℃保存，有效期12个月
2021-05-14
2026-05-13
沪械注准20212400286
鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）
上海透景生命科技股份有限公司
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第二类
中国
96人份/盒
反应缓冲液（A液），微球悬液（B液），藻红蛋白（PE）标记二抗溶液（C液），终止液（D液），校准品。（具体内容）
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2021-05-14
2026-05-13
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关联企业
上海透景生命科技股份有限公司【国械注准20163402328】
上海透景生命科技股份有限公司【沪械注准20212400286】