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肿瘤相关抗原242(CA242)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国械注准20173404135
【生产企业】：无锡市江原实业技贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-07-20
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中肿瘤相关抗原242(CA242)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肿瘤相关抗原242(CA242)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
无锡市钱荣路20号
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-11-03 “注册人名称:无锡市江原实业技贸总公司”变更为“注册人名称:无锡市江原实业技贸有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2017-07-20
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
肿瘤相关抗原242校准品、铕标记的肿瘤相关抗原242抗体、缓冲液、肿瘤相关抗原242抗体包被板、增强液、浓缩液洗板液。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404135
企业名称
无锡市江原实业技贸有限公司
生产地址
无锡市钱荣路20号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中肿瘤相关抗原242(CA242)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-07-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404135
肿瘤相关抗原242（CA242）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
无锡市江原实业技贸有限公司
无锡市钱荣路20号
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第三类
中国
96人份盒
肿瘤相关抗原242校准品、铕标记的肿瘤相关抗原242抗体、缓冲液、肿瘤相关抗原242抗体包被板、增强液、浓缩液洗板液。（具体内容）
2～8℃保存，有效期12个月
2017-07-20
2022-07-19
国械注准20173404135
肿瘤相关抗原242（CA242）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
无锡市江原实业技贸有限公司
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第三类
中国
96人份/盒
肿瘤相关抗原242校准品、铕标记的肿瘤相关抗原242抗体、缓冲液、肿瘤相关抗原242抗体包被板、增强液、浓缩液洗板液。（具体内容）
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2017-07-20
2022-07-19
国械注准20173404135
肿瘤相关抗原242（CA242）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
无锡市江原实业技贸有限公司
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第三类
中国
96人份/盒
肿瘤相关抗原242校准品、铕标记的肿瘤相关抗原242抗体、缓冲液、肿瘤相关抗原242抗体包被板、增强液、浓缩液洗板液。（具体内容详见说明书）
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2017-07-20
2022-07-19
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