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糖类抗原50测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
渝械注准20232400154
【生产企业】：重庆康巨全弘生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-08
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原50(CA50)的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原50测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4
产品储存条件及有效期
1.未开封试剂盒，2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期为15个月。2.开封后试剂盒，2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-08
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由磁微粒试剂(RM)、试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品C0(选配)、校准品C1(选配)、校准品C2(选配)、质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)组成(具体内容详见说明书)。
型号规格
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配):3水平×0.4mL×1支。质控品(选配):2水平×0.4mL×1支。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20232400154
企业名称
重庆康巨全弘生物科技有限公司
生产地址
重庆市江北区复盛镇渝康大道72号20幢1层A区、2层、3层、4层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原50(CA50)的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
首次注册
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2028-05-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20232400154
糖类抗原50测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
重庆康巨全弘生物科技有限公司
重庆市江北区复盛镇渝康大道72号20幢1层A区、2层、3层、4层
/
第二类
中国
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配):3水平×0.4mL×1支。质控品(选配):2水平×0.4mL×1支。
试剂盒由磁微粒试剂(RM)、试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品C0(选配)、校准品C1(选配)、校准品C2(选配)、质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)组成(具体内容详见说明书)。
1.未开封试剂盒，2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期为15个月。2.开封后试剂盒，2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期28天。
2023-05-08
2028-05-07
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关联企业
重庆康巨全弘生物科技有限公司【渝械注准20232400154】
热景（廊坊）生物技术有限公司【冀械注准20212400349】