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糖类抗原CA50测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20222400212
【生产企业】：深圳市巨东生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-30
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中的糖类抗原 CA50(Cancer antigen 50, CA50)，临床上用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原CA50测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品储存条件及有效期
1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，在机( 试剂盘温度为 2～8℃) 环境下， 稳定期为 28 天。3、 校准品开瓶后， 2～8℃环境下， 稳定期为 28 天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-30
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。试剂 1(R1):内含生物素化抗糖类抗原 CA50 单克隆抗体(鼠单抗)，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂;试剂 2(R2):内含吖啶酯标记的抗糖类抗原 CA50 单克隆抗体(鼠单抗)， 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，防腐剂;磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂;校准品 1、2:内含糖类抗原 CA50， BSA， 防腐剂。
型号规格
50测试/盒、100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222400212
企业名称
深圳市巨东生物医学工程有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中的糖类抗原 CA50(Cancer antigen 50, CA50)，临床上用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-01-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222400212
糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光法）
深圳市巨东生物医学工程有限公司
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒
试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。试剂 1(R1):内含生物素化抗糖类抗原 CA50 单克隆抗体(鼠单抗)，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂;试剂 2(R2):内含吖啶酯标记的抗糖类抗原 CA50 单克隆抗体(鼠单抗)， 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，防腐剂;磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂;校准品 1、2:内含糖类抗原 CA50， BSA， 防腐剂。
1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，在机( 试剂盘温度为 2～8℃) 环境下， 稳定期为 28 天。3、 校准品开瓶后， 2～8℃环境下， 稳定期为 28 天。
2022-01-30
2027-01-29
粤械注准20222400212
糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光法）
深圳市巨东生物医学工程有限公司
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）。 试剂 1（R1）：内含生物素化抗糖类抗原 CA50 单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂； 试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗糖类抗原 CA50 单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂； 磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂； 校准品 1、2：内含糖类抗原 CA50， BSA， 防腐剂
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2022-01-30
2027-01-29
粤械注准20222400212
糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光法）
深圳市巨东生物医学工程有限公司
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）。试剂 1（R1）：内含生物素化抗糖类抗原 CA50 单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗糖类抗原 CA50 单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品 1、2：内含糖类抗原 CA50， BSA， 防腐剂
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2022-01-30
2027-01-29
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