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糖类抗原CA50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20212401193
【生产企业】：广州市达瑞生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-05
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于定量测定人血清糖类抗原50(CA50)的含量。本试剂盒检测结果不作为确诊或排除病例的唯一依据，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原CA50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-09-27: 1、适用机型由“厦门优迈科医学仪器有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号:Caris200。”变更为:“厦门优迈科医学仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号:Caris200。广州市达瑞生物技术股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号:DR-CL2000。”;2、产品说明书由“【储存条件及有效期】试剂盒2~8℃储存，有效期12个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2~8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。模拟运输环境(低温)4天内不会影响试剂盒的性能。遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。产品生产日期及失效日期见标签。【适用仪器】厦门优迈科医学仪器有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号:Caris200。变更为“【储存条件及有效期】试剂盒2~8℃储存，有效期12个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200或全自动化学发光免疫分析仪DR-CL2000试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2~8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。模拟运输环境(低温)4天内不会影响试剂盒的性能。遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。产品生产日期及失效日期见标签。【适用仪器】厦门优迈科医学仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号:Caris200。广州市达瑞生物技术股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号:DR-CL2000。”
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-05
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
磁珠试剂(M试剂)、反应试剂2(R2试剂)、反应试剂1(R1试剂)。(具体内容详见说明书)
型号规格
100测试/盒;250测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212401193
企业名称
广州市达瑞生物技术股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于定量测定人血清糖类抗原50(CA50)的含量。本试剂盒检测结果不作为确诊或排除病例的唯一依据，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212401193”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-08-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212401193
糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
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第二类
中国
100测试/盒；250测试/盒
磁珠试剂（M试剂）、反应试剂2（R2试剂）、反应试剂1（R1试剂）。（具体内容）
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2022-09-27
2026-08-04
粤械注准20212401193
糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
/
第二类
中国
100测试盒;250测试盒
磁珠试剂（M试剂）、反应试剂2（R2试剂）、反应试剂1（R1试剂）。（具体内容）
2～8℃储存，有效期12个月
2021-08-05
2026-08-04
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关联企业
科美诊断技术股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3401789】
科美诊断技术股份有限公司【国械注准20183401949】
广州市达瑞生物技术股份有限公司【粤械注准20212401193】
北京华科泰生物技术股份有限公司【国械注准20163402473】
广州市达瑞生物技术股份有限公司【国械注准20173401323】