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糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20212400208
【生产企业】：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-13
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原50的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂开封后，2～8℃保存30天内有效。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-13
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
CA50试剂0、CA50试剂1、CA50试剂2、CA50校准品、CA50质控品(低值质控品、高值质控品)、清洗液、全自动免疫检验系统用底物液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
试剂:100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。校准品(选配):6水平×1瓶×0.4mL。质控品(选配):2水平×1瓶×0.4mL，2水平×2瓶×0.4mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20212400208
企业名称
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
生产地址
重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号;重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原50的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
首次注册
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2026-09-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20212400208
糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号;重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号
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第二类
中国
试剂:100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。校准品(选配):6水平×1瓶×0.4mL。质控品(选配):2水平×1瓶×0.4mL，2水平×2瓶×0.4mL。
CA50试剂0、CA50试剂1、CA50试剂2、CA50校准品、CA50质控品(低值质控品、高值质控品)、清洗液、全自动免疫检验系统用底物液。(具体内容详见产品说明书)
在2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂开封后，2～8℃保存30天内有效。
2023-03-13
2026-09-15
渝械注准20212400208
糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
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第二类
中国
试剂：100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。校准品（选配）：6水平×1瓶×0.4mL。质控品（选配）：2水平×1瓶×0.4mL，2水平×2瓶×0.4mL
CA50试剂0、CA50试剂1、CA50试剂2、CA50校准品、CA50质控品（低值质控品、高值质控品）、清洗液、全自动免疫检验系统用底物液。（具体内容详见产品说明书）
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2023-03-13
2026-09-15
渝械注准20212400208
糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
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第二类
中国
试剂：100人份/盒，500人份/盒。校准品（选配）：6水平×1瓶×0.4mL。质控品（选配）：2水平×1瓶×0.4mL，2水平×2瓶×0.4mL
CA50试剂0、CA50试剂1、CA50试剂2、CA50校准品、CA50质控品（低值质控品、高值质控品）
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2021-09-16
2026-09-15
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关联企业
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司【国械注准20163400201】
福州汉佰康生物科技有限公司【闽械注准20222400021】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂械注准20212400248】
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司【渝械注准20212400208】
湖南赛迪亚生物科技有限公司【湘械注准20212401419】