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糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(化学发光法)
津械注准20222400485
【生产企业】：天津市协和化学发光诊断试剂有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-14
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原50(CA50)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号二层208室
产品储存条件及有效期
1.未开封试剂盒在2-8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。开封后试剂盒有效期不少于28天。校准品和质控品复溶后在2-8℃条件下可保存7天。 2.吖啶酯标记物需避光保存。 3.本试剂盒在2-8℃条件下运输不超过10天。 4.不同批号的试剂组分不可混用。
代理人名称
/
变更情况
生产地址变更 20230814
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-14
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
100人份/盒、200人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20222400485
企业名称
天津市协和化学发光诊断试剂有限公司
生产地址
天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号-1区
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原50(CA50)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2027-11-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20222400485
糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（化学发光法）
天津市协和化学发光诊断试剂有限公司
天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号
/
第二类
中国
100人份/盒、200人份/盒
/
1.未开封试剂盒在2-8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。开封后试剂盒有效期不少于28天。校准品和质控品复溶后在2-8℃条件下可保存7天。 2.吖啶酯标记物需避光保存。 3.本试剂盒在2-8℃条件下运输不超过10天。 4.不同批号的试剂组分不可混用。
2023-03-17
2027-11-30
津械注准20222400485
糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（化学发光法）
天津市协和化学发光诊断试剂有限公司
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第二类
中国
100人份/盒、200人份/盒
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2023-03-17
2027-11-30
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关联企业
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司【国械注准20193400605】
天津市协和化学发光诊断试剂有限公司【津械注准20222400485】