立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
癌抗原125测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)CA 125 II Reagent Kit
国械注进20153400334
【生产企业】：Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-15
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和血浆中的抗癌抗原125单克隆抗体(OC125)限定抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌抗原125测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)CA 125 II Reagent Kit
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-06-05 1.注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co.KG”;2.注册人住所由“100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany”;3.生产地址由“201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA”变更为“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355 , USA”;4.产品英文名称由“ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit”变更为“CA 125 II Reagent Kit”5.包装规格由“1×100测试/盒，4×100测试/盒， 1×500测试/盒”变更为“ARCHITECT: 1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，Alinity: 2×100测试/盒，2×500测试/盒。”;6.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统、 Alinity i 分析仪”;7.产品说明书和注册产品标准文字性修改，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。2021-01-22 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-15
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微粒子、结合物。(具体内容详见说明书)
型号规格
ARCHITECT: 1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒。Alinity: 2×100测试/盒，2×500测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153400334
企业名称
Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司
生产地址
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清和血浆中的抗癌抗原125单克隆抗体(OC125)限定抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153400334
癌抗原125测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）CA 125 II Reagent Kit
Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第三类
美国
ARCHITECT: 1×100测试盒，4×100测试盒，1×500测试盒。Alinity: 2×100测试盒，2×500测试盒
微粒子、结合物。（具体内容）
2～8℃储存，有效期12个月
2019-07-15
2024-07-14
国械注进20153400334
癌抗原125测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）CA 125 II Reagent Kit
Abbott GmbH & Co., KG
/
/
第三类
美国
ARCHITECT: 1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒。Alinity: 2×100测试/盒，2×500测试/盒
微粒子、结合物。（具体内容）
/
2019-07-15
2024-07-14
国械注进20153400334
癌抗原125测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott Laboratories Diagnostics Division
/
/
第三类
美国
ARCHITECT: 1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒。Alinity: 2×100测试/盒，2×500测试/盒
微粒子、结合物。（具体内容）
/
2019-07-15
2024-07-14
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司【国械注进20153400334】