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糖类抗原125测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
浙械注准20222401252
【生产企业】：宁波瑞源生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-14
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清、血浆中糖类抗原125的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原125测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
宁波市江北区皇吉浦路288号
产品储存条件及有效期
2～8℃避光直立保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-14
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
固相试剂、标记试剂、校准品(A-F)、质控品(低值、高值)。(具体内容详见说明书)
型号规格
100测试/盒;2×100测试/盒;3×100测试/盒;4×100测试/盒;500测试/盒;2×500测试/盒;3×500测试/盒;4×500测试/盒;糖类抗原125校准品(选配):6×1mL，6×4mL;糖类抗原125低值质控品(选配):1×1mL，1×3mL;糖类抗原125高值质控品(选配):1×1mL，1×3mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20222401252
企业名称
宁波瑞源生物科技有限公司
生产地址
宁波市江北区皇吉浦路288号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清、血浆中糖类抗原125的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2027-12-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20222401252
糖类抗原125测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
宁波瑞源生物科技有限公司
宁波市江北区皇吉浦路288号
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第二类
中国
100测试/盒;2×100测试/盒;3×100测试/盒;4×100测试/盒;500测试/盒;2×500测试/盒;3×500测试/盒;4×500测试/盒;糖类抗原125校准品(选配):6×1mL，6×4mL;糖类抗原125低值质控品(选配):1×1mL，1×3mL;糖类抗原125高值质控品(选配):1×1mL，1×3mL。
固相试剂、标记试剂、校准品(A-F)、质控品(低值、高值)。(具体内容详见说明书)
2～8℃避光直立保存，有效期12个月。
2022-12-14
2027-12-13
浙械注准20222401252
糖类抗原125测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
宁波瑞源生物科技有限公司
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第二类
中国
100测试/盒；2×100测试/盒；3×100测试/盒；4×100测试/盒；500测试/盒；2×500测试/盒；3×500测试/盒；4×500测试/盒； 糖类抗原125校准品（选配）：6×1mL，6×4mL； 糖类抗原125低值质控品（选配）：1×1mL，1×3mL； 糖类抗原125高值质控品（选配）：1×1mL，1×3mL
固相试剂、标记试剂、校准品（A-F）、质控品（低值、高值）。 （具体内容）
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2022-12-14
2027-12-13
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