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癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
吉械注准20222400091
【生产企业】：迪瑞医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-11
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中的癌抗原15-3的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长春市高新技术产业开发区云河街95号
产品储存条件及有效期
1.在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存、避免冷冻，有效期为12个月。2.试剂首次使用后，在2℃～8℃条件下可稳定28天;校准品、质控品开瓶后密封保存于2℃～8℃条件下可稳定28天。
代理人名称
/
变更情况
有效
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-11
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
组成 主要成分 含量试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 0.01% R2 吖啶酯标记的CA15-3抗体 0.25µG/ML R3 生物素标记的CA15-3抗体 1µG/ML校准品(高值、低值) 添加CA15-3抗原的血清基质 见标签质控品(水平1、水平2) 添加CA15-3抗原的血清基质 见标签
型号规格
1×50测试/盒;1×50测试/盒(不含校准品、质控品);2×50测试/盒;2×50测试/盒(不含校准品、质控品);1×100测试/盒;1×100测试/盒(不含校准品、质控品);2×100测试/盒;2×100测试/盒(不含校准品、质控品);4×100测试/盒;4×100测试/盒(不含校准品、质控品);1×200测试/盒;1×200测试/盒(不含校准品、质控品);2×200测试/盒;2×200测试/盒(不含校准品、质控品)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
吉械注准20222400091
企业名称
迪瑞医疗科技股份有限公司
生产地址
长春市高新技术产业开发区云河街95号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中的癌抗原15-3的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
吉林省药品监督管理局
有效期至
2027-03-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
吉械注准20222400091
癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
长春市高新技术产业开发区云河街95号
/
第二类
中国
1×50测试/盒;1×50测试/盒(不含校准品、质控品);2×50测试/盒;2×50测试/盒(不含校准品、质控品);1×100测试/盒;1×100测试/盒(不含校准品、质控品);2×100测试/盒;2×100测试/盒(不含校准品、质控品);4×100测试/盒;4×100测试/盒(不含校准品、质控品);1×200测试/盒;1×200测试/盒(不含校准品、质控品);2×200测试/盒;2×200测试/盒(不含校准品、质控品)
组成 主要成分 含量试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 0.01% R2 吖啶酯标记的CA15-3抗体 0.25µG/ML R3 生物素标记的CA15-3抗体 1µG/ML校准品(高值、低值) 添加CA15-3抗原的血清基质 见标签质控品(水平1、水平2) 添加CA15-3抗原的血清基质 见标签
1.在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存、避免冷冻，有效期为12个月。2.试剂首次使用后，在2℃～8℃条件下可稳定28天;校准品、质控品开瓶后密封保存于2℃～8℃条件下可稳定28天。
2022-02-11
2027-03-09
吉械注准20222400091
癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
/
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第二类
中国
1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）
组成 主要成分 含量 试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 0.01 R2 吖啶酯标记的CA15-3抗体 0.25µG/ML R3 生物素标记的CA15-3抗体 1µG/ML 校准品（高值、低值） 添加CA15-3抗原的血清基质 见标签 质控品（水平1、水平2） 添加CA15-3抗原的血清基质 见标签
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2022-02-11
2027-03-09
吉械注准20222400091
癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
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第二类
中国
1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）
组成 主要成分 含量试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 0.01 R2 吖啶酯标记的CA15-3抗体 0.25ΜG/ML R3 生物素标记的CA15-3抗体 1ΜG/ML校准品（高值、低值） 添加CA15-3抗原的血清基质 见标签质控品（水平1、水平2） 添加CA15-3抗原的血清基质 见标签
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2022-02-11
2027-03-09
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关联企业
迪瑞医疗科技股份有限公司【吉械注准20222400091】
迪瑞医疗科技股份有限公司【国械注准20173400418】
苏州立禾生物医学工程有限公司【国械注准20193400639】