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癌抗原CA15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20222400041
【生产企业】：中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-06
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原CA15-3的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
癌抗原CA15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
试剂盒在2℃~8℃保存12个月，试剂上机2℃~8℃保存28天，校准品开瓶后2℃~8℃保存28天，质控品开瓶后2℃~8℃保存28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-06
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂R1、试剂R2、磁微粒(M)、校准品、质控品。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
试剂:1×25人份/盒;2×25 人份/盒;1×50人份/盒;2×50 人份/盒;1×100 人份/盒;2×100人份/盒;校准品(选配):2水平×1支×1.0 mL;质控品(选配):2水平×1支×2.0 mL;2水平×3支×2.0 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20222400041
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原CA15-3的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2027-01-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20222400041
癌抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层
/
第二类
中国
试剂:1×50人份/盒;2×50人份/盒;1×100人份/盒;2×100人份/盒;校准品(选配):2水平×1支×1.0 mL;质控品(选配):2水平×1支×2.0 mL;2水平×3支×2.0 mL。
组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人CA15-3抗体最低浓度为 2.0 μg/mL三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 4.3 mL/瓶×1 4.3 mL/瓶×2 7.6 mL/瓶×1 7.6 mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的链霉亲和素最低浓度为 0.5 μg/mL磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 7.65 mL/瓶×1 7.65 mL/瓶×2 14.2 mL/瓶×1 14.2 mL/瓶×2M 包被鼠抗人CA15-3抗体的磁微粒最低浓度为 0.1%磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 CA15-3天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 CA15-3天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6
试剂盒在2～8℃保存 12个月试剂上机2～8℃保存 28天校准品开瓶后2～8℃保存 28天质控品开瓶后2～8℃保存 28天
2022-03-08
2027-01-20
渝械注准20222400041
癌抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒； 校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL； 质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL
组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份 R1 生物素标记的鼠抗人CA15-3抗体 最低浓度为 2.0 μg/mL 三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 4.3 mL/瓶×1 4.3 mL/瓶×2 7.6 mL/瓶×1 7.6 mL/瓶×2 R2 碱性磷酸酶标记的链霉亲和素 最低浓度为 0.5 μg/mL 磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 7.65 mL/瓶×1 7.65 mL/瓶×2 14.2 mL/瓶×1 14.2 mL/瓶×2 M 包被鼠抗人CA15-3抗体的磁微粒 最低浓度为 0.1 磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2 校准品 CA15-3天然抗原 磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2 质控品 CA15-3天然抗原 磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6
/
2022-03-08
2027-01-20
渝械注准20222400041
癌抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL
组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人CA15-3抗体最低浓度为 2.0 μg/mL三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 4.3 mL/瓶×1 4.3 mL/瓶×2 7.6 mL/瓶×1 7.6 mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的链霉亲和素最低浓度为 0.5 μg/mL磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 7.65 mL/瓶×1 7.65 mL/瓶×2 14.2 mL/瓶×1 14.2 mL/瓶×2M 包被鼠抗人CA15-3抗体的磁微粒最低浓度为 0.1磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 CA15-3天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 CA15-3天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6
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2022-03-08
2027-01-20
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