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糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE 1000 BR-MA
国械注进20163400447
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-23
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量检测人血清中的糖类抗原15-3抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE 1000 BR-MA
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-12 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-11-23
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
糖类抗原 15-3 测试单元(LBR1)，糖类抗原 15-3 试剂楔(LBRA，LBRB) ，糖类抗原 15-3 校准品(LBRL，LBRH) 。(具体内容详见说明书)
型号规格
100人份/盒，500人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163400447
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量检测人血清中的糖类抗原15-3抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-11-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163400447
糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）IMMULITEIMMULITE 1000 BR-MA
英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第三类
英国
100人份盒，500人份盒
糖类抗原 15-3 测试单元（LBR1），糖类抗原 15-3 试剂楔（LBRA，LBRB） ，糖类抗原 15-3 校准品（LBRL，LBRH） 。（具体内容）
2～8℃保存，有效期12个月
2020-11-23
2025-11-22
国械注进20163400447
糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE/IMMULITE 1000 BR-MA
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
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第三类
英国
100人份/盒，500人份/盒
含糖类抗原15-3测试单元（LBR1）、糖类抗原15-3试剂楔（LBRA，LBRB）、糖类抗原15-3校准品（LBRL，LBRH）。（具体内容）
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2016-02-01
2021-01-31
国械注进20163400447
糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
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第三类
英国
100人份/盒，500人份/盒
含糖类抗原15-3测试单元（LBR1）、糖类抗原15-3试剂楔（LBRA，LBRB）、糖类抗原15-3校准品（LBRL，LBRH）。（具体内容）
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2016-02-01
2021-01-31
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20163400447】