糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)

沪械注准20222400082

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 -6840-Ⅲ-7-180 癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂

【生产企业】：上海科华生物工程股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-06-23

【国家】：中国

【省份】：上海市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的糖类抗原15-3(Carbohydrate Antigen 15-3，CA15-3)。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

产品储存条件及有效期

本产品于2~8℃下保存，避免冷冻，有效期十二个月。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-06-23

国家

中国

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

试剂1(R1):牛血清白蛋白，抗-CA15-3鼠单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂;试剂2(R2):缓冲液，阻断剂，防腐剂;试剂3(R3):牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗-CA15-3鼠单抗，防腐剂;定标品A:牛血清，人源CA15-3抗原，缓冲液，防腐剂;定标品B:牛血清，人源CA15-3抗原，缓冲液，防腐剂。(具体内容见说明书)

型号规格

50人份/盒(卓越系列)、100人份/盒(卓越系列)、50人份/盒(Polaris系列)、100人份/盒(Polaris系列)、2×100人份/盒(Polaris系列)

注册类型

注册证编号/备案号

沪械注准20222400082

企业名称

上海科华生物工程股份有限公司

生产地址

上海市徐汇区桂平路701号

适用范围/预期用途

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的糖类抗原15-3(Carbohydrate Antigen 15-3，CA15-3)。

其它内容

备注

原注册证号:国械注准20173403379

审批部门

上海市药品监督管理局

有效期至

2027-12-26

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

沪械注准20222400082

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

上海市徐汇区桂平路701号

第二类

中国

50人份/盒(卓越系列)、100人份/盒(卓越系列)、50人份/盒(Polaris系列)、100人份/盒(Polaris系列)、2×100人份/盒(Polaris系列)

本产品于2~8℃下保存，避免冷冻，有效期十二个月。

2022-06-23

2027-12-26

沪械注准20222400082

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

第二类

中国

50人份/盒（卓越系列）、100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）、2×100人份/盒（Polaris系列）

试剂1（R1）：牛血清白蛋白，抗-CA15-3鼠单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：缓冲液，阻断剂，防腐剂；试剂3（R3）：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗-CA15-3鼠单抗，防腐剂；定标品A：牛血清，人源CA15-3抗原，缓冲液，防腐剂；定标品B：牛血清，人源CA15-3抗原，缓冲液，防腐剂。（具体内容见说明书）

2022-06-23

2027-12-26

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关联企业

北京同生时代生物技术有限公司【国械注准20163400007】

上海科华生物工程股份有限公司【沪械注准20222400082】

上海科华生物工程股份有限公司【国械注准20173403379】

北京大成生物工程有限公司【国械注准20153401246】