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糖类抗原CA15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
豫械注准20212401935
【生产企业】：郑州安图生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-06
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA15-3的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原CA15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
产品储存条件及有效期
2℃～8℃储存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-06
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
本产品由磁微粒混悬液、酶结合物、生物素化抗体、校准品和条码卡组成。
型号规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、50测试/盒(S)、100测试/盒(S)、200测试/盒(S)、500测试/盒(S)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20212401935
企业名称
郑州安图生物工程股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA15-3的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2026-11-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20212401935
糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、50测试/盒(S)、100测试/盒(S)、200测试/盒(S)、500测试/盒(S)。
本产品由磁微粒混悬液、酶结合物、生物素化抗体、校准品和条码卡组成。
2℃～8℃储存，有效期18个月。
2023-03-06
2026-11-15
豫械注准20212401935
糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
/
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、50测试/盒（S）、100测试/盒（S）、200测试/盒（S）、500测试/盒（S）
本产品由磁微粒混悬液、酶结合物、生物素化抗体、校准品和条码卡组成
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2023-03-06
2026-11-15
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关联企业
郑州安图生物工程股份有限公司【豫械注准20212401935】
郑州安图生物工程股份有限公司【国械注准20153400058】